大東製薬工業株式会社

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記事カテゴリー:副作用・リスク

  • 幼児へのテストステロン投与による低身長のリスクについて

    2007年04月16日

    2歳の息子が尿道下裂です。手術をする際に、今のペニスサイズのままだとやや危険が伴うとのことで、親の同意があればテストステロンを3回(一回2cc)打ってから一時的にサイズを大きくして手術することになるとのことです。
    気になるのは、テストステロンが時として低身長を招くおそれも否定できないと聞いたことです。実際のところ低身長を招くおそれはありますか。

     


     

    ご子息様の切実なご事情について私どもにお問合せ下さり、ご高配まことに有難うございます。
    ただ、私どもは医師でないため、倫理面のみならず関係法令上からも、診断や処置、あるいはセカンド・オピニオンとして責任のあるコメントが出来ません。あくまで、一般論として申し上げますことを、あらかじめご容赦下さいませ。

     

    神奈川県立こども医療センター泌尿器科のHPによりますと、

    > 亀頭部が小さい場合は手術の前に男性ホルモンを少量投与する
    > ことで亀頭の発育を促す場合があります。当科では1~3回注射
    > (1ヵ月間隔)で投与します。このような短期間のホルモン投与は
    > 長期的に副作用がないと考えられています。

     

    また、東京女子医科大学腎臓病総合医療センター泌尿器科のHPでも、下記のような記述がございます。

    > おちんちんがとても小さい場合は手術の前に男性ホルモンを少量
    > 投与することで手術をやりやすくする場合があります。当科では
    > 1~3回注射(1ヵ月間隔)で投与しますが現時点でこのような幼児期
    > の少量のホルモン投与はきわめて安全と考えられており、長期的に
    > 副作用を生じたという報告はありません。

     

    以上の記述から察するに、ご子息様の治療戦略は一般的なもので、このようなケースでのテストステロン投与は安全とされているようです。
    また、私どもが知る限り、ご子息様と同様のケースで低身長を招いたという事例は存じ上げません。

     

    一般に、成人に向けて身長が伸びる時期は第二次性徴の頃(小学校高学年~中学校にかけて)かと存じますが、この時期に過剰な男性ホルモンの投与を行いますと、脳が「もう十分にホルモンが分泌された」と判断して成長を止めてしまうため、自ずと低身長のリスクが高まるようです。

     

    あくまで私見であることをお許し戴きたいのですが、上記のリスクを逆に申しますと、先述の第二次性徴の時期から十分に離れた生後間もない時期であれば、自ずとリスクが低くなるだろう、ということではないでしょうか。そうは申しましても、絶対に大丈夫とは言い切れないのだろうと思います。

     

    「おそれも否定できない」という表現は、「実態として懸念のケースを経験していないが、かといって絶対に有り得ないと言い切るだけの理論的根拠が無いので、今後、症例数が増えれば、中にはそのようなケースが生じるかも知れない…」というニュアンスかと存じます。

     

    現代の医学の倫理には「EBM」と呼ばれる、「客観的な根拠にもとづいた医療」が前提とされていますので、専門家の間であらゆる角度から客観的に評価して認められた根拠が無い中では、たとえ担当医に確信があり、患者様の不安をやわらげ安心していただきたくても、「絶対に大丈夫」と歯切れ良く言い切れない時代です。
    そのため、たとえ極めてまれなケースでも、想定される最悪の事態も含めた事前説明をして、あらかじめ患者様の了解をとりつけなくてはなりません。

     

    以上、歯切れ良くお答え出来ず、誠に申し訳ございません。大変心苦しい気持ちでございますが、状況ご賢察のうえ、保護者の責任でご判断下さいますよう、何とぞ宜しくお願い申し上げます。

     

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  • 「グローミン」で男性の体毛の発育が期待できる?

    2007年02月23日

    グローミンの効果に女性恥毛の発育等がありますが、男性も体毛の発育は考えられますか。(例えば、男性恥毛、髭、胸毛等)
    (55~64才・男性)

     


     

    テストステロン(男性ホルモン)の一般的な作用として、ご指摘のような作用は考えられますが、あくまでグローミンの適応症としては認められておりませんし、弊社の中では効果の裏づけとなる事実が乏しいため、効果としてお勧め出来ません。

    一方、弊社の男性ホルモン製剤で体毛の苦情を戴いた経験はございませんが、副作用として体毛が濃くなる可能性は考えられます。ただし、小職自身の使用経験で申せば顕著な変化はありませんでした。

     

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  • 前立腺腫瘍の心配は?

    2007年02月15日

    トノス」の箱の側面に「50歳以降になると前立腺腫瘍の罹患率が高まる」と記載されています。
    僕は年齢的に未だ関係が無いとはいえ、やはりそのような成分が若いころから使用して少しずつ蓄積されていけば将来、そのような病気になる可能性は高まるのではないかとすっごく心配です。
    僕としては最低、週に一度は「トノス」を使いたいのですが、それ位の頻度で使用して大丈夫なのでしょうか? (25~34歳・男性)

     


     

    次の2点を強調させて戴きたく存じます。

     

    1. ●弊社の男性ホルモン製剤(「トノス」「グローミン」「ヘヤーグロン」)に配合したテストステロンは、体内で蓄積されません
    2. ●「テストステロンが前立腺腫瘍の原因になる」、という因果関係が証明された事実は、今のところございません。

     

     

    詳細につきまして、次の通りご説明申し上げます。

     

    1. テストステロンの蓄積性について弊社製品に配合されているテストステロンは、あくまでお客様ご自身の体内で産生しているホルモンと同一で、成人男性は1日に約7mgほど産生され、血中では半分が約90分以内に肝臓で分解される、と言われています。
      一方、「トノス」の1回量は約0.1g(100mg)で、この中に含まれるテストステロンの量は約1mgと低用量ですから、この投与量で毎日塗布したとしても、テストステロンが体内に蓄積される心配は極めて考えにくいと存じます。ちなみに弊社製品「グローミン」では、1日2回、1回量で3mg(1日量で6mg)のテストステロンを2週間続けて塗布したところ、テストステロンの蓄積は見られませんでした。

     

    1. テストステロンと前立腺疾患について確かに、テストステロンは既に発症している前立腺疾患(前立腺肥大や前立腺腫瘍)を進行させると言われておりますし、また、長期間にわたり正常な生理的分泌レベルをはるかに超える高用量なテストステロンの投与を続けた場合には、将来的に不測の問題が生じるのでは?と懸念する専門家の指摘もございます。しかしながら、「トノス」をはじめ弊社製剤のように低用量の投与であれば、これらの指摘に対するリスクが極めて低くなることが期待できますし、「トノス」は市場導入依頼40年余になりますが、これまでご指摘のようなケースは経験しておりません。さらに、一説によれば前立腺疾患の引き金が加齢にともなう老化現象によるものと考えられるため、そうであるならアンチエイジングの観点から老化が始まる前からテストステロンを補充することで老化そのものを遅らせることにより、むしろ前立腺疾患の予防が期待出来るのでは?という考え方もございます。いずれにせよ、これらの指摘を証明する学術的に妥当な研究報告が出揃っておりませんので、「絶対に大丈夫」という明快な結論は申し上げられません。
      しかし、弊社と致しましては先述の状況から弊社製剤のご使用方法(用法・用量)であれば考えにくいこと、そして過去40年余の弊社の市場実績からは問題無いことに確信を抱いている次第でございます。

     

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  • 初めて「トノス」を使うのに不安があります。

    2007年02月10日

    早漏なのでトノスを使いたいのですが、初めてなので凄く不安です。大丈夫ですか?
    麻痺するということですが、何分か経つと麻痺はちゃんと治るんですか?
    取り扱い薬局は近くにありましたが、行けばすぐにその日に買えるのでしょうか?
    (32歳・男性)

     


     

    > 大丈夫ですか?

    まれにトノスへ配合した成分がお肌に合わず、接触皮膚炎と呼ばれる発赤や腫れが生じる場合がございます。約2万4千本余の出荷に1件の頻度(調査期間:1995~2013年)で経験致しております。

    亀頭部や陰嚢部といった特にデリケートな部分で万が一の事があってはなりませんので、初めて本剤をご使用になる方には、万全を期して実際に陰部へ塗布する前に、試しに内股へ本剤を塗布して1両日中(塗布後、24時間以上)様子を見たうえ、塗布部に発赤や腫れが生じない事をご確認いただくよう、お願いしております。

    万がいち発赤や腫れが生じた場合は、直ちに本剤のご使用を中止して、塗布部を清浄に保ち安静にしておいて下さい。通常は数日から2週間程度で軽快致しますが、日が経つほど症状が悪化する場合は、速やかに本剤と本剤の添付文書を持って皮膚科を受診下さいませ。

    なお、一般の方が自己判断で患部を消毒液や痒み止め等の塗布剤を使用して積極的に治そうとしますと、かえって患部に刺激を与えてしまい、回復が遅くなる場合もございますので、ご注意下さいませ。通常は清浄の維持と安静が最善です。

     

    > 麻痺するということですが何分かすれば麻痺はちゃんと治るんですか?

    個人差はございますが、麻痺感は通常1時間程度で消失して元に戻り、遅くとも数時間以内に消失します。

    但し、用法・用量を逸脱して多く塗り過ぎたり、塗った後に塗布部をいつまでも洗い流さないでいますと、回復までの時間が自ずと長引く事が考えられますし、最悪の場合はお体が本剤に慣れてしまい、本剤が効きにくくなってしまう事も考えられます。そのため、本剤を早漏予防で亀頭冠に塗布する場合は用法・用量の範囲内で、なるべく少量からお試し下さいませ。

    本剤の効き具合が分からないまま、直ぐにパートナーとの性行為でいきなりお試しになる事に不安がありましたら、最初はマスターベーションでお試しになってみてはいかがでしょうか。

     

    > 取り扱い薬局は近くにありましたが行けばすぐにその日に買えるのでしょうか?

    通常は直ぐに購入出来ますが、店頭の在庫が欠品している場合は、お取り寄せになるかと存じます。万全を期すため、お手数をおかけ致し誠に恐れ入りますが、ご来店前にお電話で在庫の有無をお問い合わせ戴けますでしょうか。

     

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  • 「トノス」はどんな薬?塗った後に舐められても大丈夫?

    2007年02月02日

    トノスは塗った時だけ射精が遅くなる薬なのでしょうか?それとも、トノスを塗り続けているうちに早漏が克服されていく薬なのでしょうか?
    また、トノスを性器へ塗った後、女性に舐めてもらっても大丈夫なのでしょうか?(25~34才・男性)

     


     

    本剤の考え方について

    お客様の年齢であれば、基本的に前者(トノスを塗った時だけ射精が遅くなる薬)であるとお考え下さいませ。

     

    射精に影響する要因は大まかに下記があると考えられます。

    1. ◆亀頭部を中心とするペニスへの性的刺激
    2. ◆性器以外の体の各所への刺激や視聴覚の刺激、さらには愛情やファンタジーなど精神面を含む周辺の性的刺激
    3. ◆1.と2. に対する脳内の反応による性的興奮
    4. ◆精液の射出をコントロールする筋肉の働き
    5. ◆以上 1.~4. の要素をつなぐ神経系の働き

     

    トノスに配合した局所麻酔成分は、上記の 1. に対して「亀頭部分へ塗布」することで「亀頭部の感度を鈍化」させるため、1. の刺激による入力を抑えた結果、射精潜時を遅延させるものです。

     

    また、トノスに配合されているテストステロン男性ホルモン)は、加齢や強度の精神的ストレスで男性ホルモンの分泌が衰えている人の場合、3.と4. あるいは5. の機能が衰えて、本来オーガズムを迎えるタイミングよりも先に精液が漏れ出てしまうような状況が考えられます。早漏というよりも遺精に近い状況ですが、このような場合に、本剤を「陰嚢部へ塗布」して「男性ホルモンを補充」することで、ある程度のリカバリーが期待できるものです。

     

    そのような観点から、お客様がご指摘の後者(塗り続けているうちに早漏が克服されていく)の効き方は、男性ホルモンの分泌不足にともなうケースであれば、本剤もあてはまります。ただ、お客様の年齢ですと、一般的に男性ホルモンの分泌は十分にあると思われますので、男性ホルモンが十分に分泌している人で射精潜時を遅延したい人であれば、亀頭部(特に敏感な亀頭冠、いわゆるカリの部分)へ本剤を塗布して、1. の刺激を抑えれば良いわけです。

     

    なお、専門医による医療の対象となる重症の早漏は、3. の要因が非常に強く、極めて過剰に反応して上手くコントロール出来ない場合が多いと思われます。このような場合は、1.と2.の刺激を抑えても、3.の要因が大き過ぎて射精のコントロールが出来ない場合が考えられますので、トノスを用いて1.を抑えても十分に満足するような結果に至らない事が考えられます。

    このような場合には、SSRI(選択的セロトニン取り込み阻害剤)と呼ばれる、抗うつ剤の投与で 3.の要因に対処することにより著効な結果を得た、という症例報告がございます。ただし、これもSSRIが効いている間の効果であり、SSRIが直接、早漏を根治させるものではありません。ちなみにSSRIは投薬の管理が難しく、医師の注意深い管理と指導が必要なので、決して自己判断で使用したり、主治医に無断で急に中止しないようにご注意下さいませ。また、副作用の中にはED(勃起障害)の事例もありますので、いずれにせよ注意深い対応が必要と思われます。

    いずれにせよ、そのような意味では今のところ薬剤による早漏の根治的な治療法は存じ上げません。

     

    ちなみに現状の根治療法としては、カウンセリングで 2.と3.の要因における強度のストレスや不安など早漏の背景になっている心因性の問題を解決したり、行動療法(「Stop & Start法」 「スクイズ法」 「感覚集中訓練」)でトレーニングすることにより、1.~5.を全般的に解決する、というものになります。

     

     パートナーへの配慮について

    トノスを舐めますと先述の局所麻痺剤の成分により苦味がして、同時に舌の感覚が痺れてしまいます。パートナーへ気まずい思いをさせないようにするためにも、塗付後、性行為を始める前にあらかじめ塗付部を良く洗い流して本剤が残らないようにすることをお願いしております。

    なお、本剤は塗布後、数分~20分程度で塗布部を麻痺させて効果が生じていますので、塗布部に麻痺感が生じましたら、本剤を洗い流しても効果に問題はございません。

     

    したがいまして、下記の手順であれば万全かと存じます。

    ① 性行為の前にシャワーか入浴。
    ② 最初に性器を良く洗い、洗った後にトノスを亀頭冠へ塗布。
    ③ 他の部位を洗うなど、シャワー(入浴)を続ける。
    ④ タイミングを見計らい、亀頭冠に触れてみて感覚の鈍化を確認。
    ⑤ 塗布部を石鹸を用いて良く洗い流す。
    ⑥ シャワー(入浴)を終える。
    ⑦ 性行為の開始。

     

     

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  • 人工透析の人に「ガラナポーン」「ガラナピン」の使用は?

    2007年01月29日

    「ガラナピン」「ガラナポーン」を人工透析の患者に投与して支障の出た臨床例はありますか。
    腎機能はほとんど低下して透析しているが血圧は安定している段階での投与の安全性について教えてください。(年齢・性別不詳)

     


     

    恐れ入りますが、弊社が入手した学術資料や事例の中には、ご指摘のケースに関するものがなく、事実や根拠にもとづいてご回答申し上げられません。

     

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  • 「ヘヤーグロン」「グローミン」を男性不妊に試したい

    2007年01月29日

    男性不妊(無精子症)で苦しんでいます。「ヘヤーグロン」と「グローミン」に興味があり、少しでも役に立つのなら購入したいのですが。(45~54才・男性)

     


     

    切実なご事情と察せられ心が痛みますが、お客様の症状に対して「ヘヤーグロン」、「グローミン」など弊社製品を含む男性ホルモン剤を自己判断で使用することはお勧めしません。主治医の先生と良くご相談なさることを強くお勧め致します。また、主治医の診断や治療戦略が十分に納得できない場合は、他の専門医にセカンド・オピニオンを求めてみてはいかがでしょうか。

    と申しますのも、先ず無精子症は「閉塞性無精子症」と「非閉塞性無精子症」に二大別されるようで、前者の場合は精子の輸送路となる部分の物理的な閉塞が原因ですから、手術で閉塞部を開通させるという治療法になります。そのため、この場合はテストステロンの補充に合理性がなく、効果が期待できないと思われます。

     

    一方、後者(非閉塞性無精子症)は精巣が何らかの原因で十分に機能しておらず、その結果として精子がうまく作られない場合のようです。このような場合の治療法の一つに、例えば下垂体・視床下部の障害によるものと特定できれば、ホルモン補充療法の効果が期待できるようですが、自己判断でつきとめられる問題ではありません。また、精巣内のわずかに作られた精子を採取して体外授精を行う場合もあるようです。どのような治療法にするかは、内分泌検査をはじめとする様々な検査結果を踏まえ、専門医が総合的に判断しながら、お客様と話し合う事になるかと存じます。

     

    いずれにせよ、これらの診断と処置は専門医の慎重な判断と高度な管理が必要であり、自己判断でホルモン剤を使用すべきではありません。お客様の自己判断で弊社製品をはじめとする男性ホルモン剤を使用しますと、内分泌検査の結果が本来の状況を反映しないため正確な診断が出来なくなり、自ずと適切な処置が出来なくなる恐れがございます。自己完結したいお気持ちもあろうかと存じますが、非常に高度な医療技術を要する問題ですから、どうかご了解下さいませ。

    お役に立てず誠に申し訳ございませんが、出来る限りの事をお調べしてご案内申し上げますので、何かご不明な点などございましたらお気軽にお問い合わせ下さいませ。一日も早く無事に挙児を得られますよう、ご家族皆様のご多幸を心よりお祈り申し上げます。

     

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  • ヒメロスとイソフラボンのようなサプリメントの併用は?

    2007年01月18日

    ヒメロスとイソフラボンのような女性ホルモン様サプリメントを併用しても大丈夫ですか?(35~44才・女性)

     


     

    万全を期す立場から、弊社は併用を積極的にはお勧め致しません。

    ただし、更年期障害の全身的な症状にサプリメントで対応し、さらに陰部の症状を局所的に改善する意図で少量ずつ弊社製品を一時的に併用する程度であれば、差し支えないものと存じます。

     

    なお、近年は一部のサプリメントでは女性ホルモン補充療法との併用に問題ないとするメーカーもあります。そのため、併用をお考えの際は当該サプリメントのメーカーにご確認くださいますよう、お願い申し上げます。

     

    【 補足のご説明 】

     

    サプリメントの種類や摂取量にもよりますが、いずれにせよ、弊社の知る限り「絶対に大丈夫」と保証する事実はございません。摂取量が多過ぎれば女性ホルモンの過剰摂取にともなう不測のリスクが懸念されます。

     

    そもそも、サプリメントで満足できる結果が得られているのであれば、敢えてヒメロスを併用する必要はございませんし、逆にサプリメントでの効果が不十分で、ヒメロスによる女性ホルモンの補充をお考えの場合には、ヒメロスで十分な女性ホルモンの補充が出来るはずですから、ヒメロスをご使用中の間は、過剰摂取によるリスク回避と経済性の観点からサプリメントを中止するのが合理的と存じます。

     

    なお、女性ホルモン様サプリメントは多種多様にあり、なかなか単純明快にご説明できず申し訳ございませんが、その一端を次の通りご説明申し上げます。

    先ず、「女性ホルモン様サプリメント」とは、植物からいわゆる「植物性エストロゲン」と呼ばれる物質を抽出したサプリメントと存じますが、植物性エストロゲンの中には、ご指摘のイソフラボンのほか様々な物質が知られています。

    そして、これら様々な植物性エストロゲンは、それぞれ活性や作用が異なりますから、そのため正確を期すほど一概に言えなくなってしまうのが実情です。更にはイソフラボンと申しましても、その中には様々な種類の物質があり、厳密に言えば、それぞれ活性や特徴が異なります。

    「植物性エストロゲンは一般的な食物に含まれるものだから、安全。」というイメージを持つ方がいらっしゃいますが、これはあくまで大量摂取をしない範囲での事です。かと言って、特定の食材が危ないと申し上げる意図は全くございません。塩や砂糖をはじめ、穀物や肉、魚介類、野菜と、いかなる一般的な食材でも極端な過剰摂取を続ければ健康に何らかの悪影響を及ぼす恐れがあるもので、偏りのないバランスのとれた食事が最善であることはご了解いただけるかと存じます。

    「体に良いから」と毎日何kgもの豆腐や納豆を何年も食べ続ける、といった極端な大量摂取をしたり、サプリメントのような濃縮物で女性ホルモン様物質を大量摂取をすれば、自ずと女性ホルモンの過剰投与と同様のリスクを負う懸念があると考えます。実際、海外では濃縮物(サプリメント類)の大量摂取により乳がんのリスクが高まるという指摘があるようです。

     

    そのため、国(内閣府)の食品に対する中立的な評価機関である「食品安全委員会」は、厚生労働省の依頼を受け大豆イソフラボンの一日摂取目安量の上限を検討して、定めています(詳細は下記をご参照ください)。「目安量の上限」と、いかにも行政的な言い回しですが、杓子定規にこの値を一瞬でも超えたら大変なことになるわけでもなく、かと言って長期間にわたり上限値を超える摂取を続けるのは避けましょう、というニュアンスだと思います。

    大豆及び大豆イソフラボンに関するQ&A
    (内閣府食品安全委員会)
    (最も公的で中立性・信頼性の高い情報と思います。)

     

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