大東製薬工業株式会社

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記事カテゴリー:副作用・リスク

  • ミニピルを飲んでいるがヒメロスは使用可能?

    2018年10月04日

    セラゼッタ(黄体ホルモン単体のミニピル)を飲んでいますが、ヒメロス(またはバストミン)は使用可能でしょうか? また、喫煙者(日に5本~10本程度)のヒメロス(バストミン)使用は可能ですか?


    ヒメロス(バストミン)の併用は出来ず、お勧め出来ません。理由は次の通りです。なお、弊社製品「バストミン」も同様の理由により併用できません。

    1. セラゼッタ(CERAZETTE)錠は大手製薬メーカーが海外で製造販売している第3世代の超低用量ピルと言われていますが、日本では未承認(H.30年10月時点)のお薬で、ヒメロスとの併用に関する実績と情報はございません。
    2. ピルの一般的な作用機序から、ヒメロスを併用することでピルの避妊効果を失うリスクがあります。避妊が目的であれば、ヒメロスの併用は絶対にお止め下さい。
    3. ピルで指摘されている血栓症リスクの上昇を、ヒメロスの併用で更に上昇させる恐れがあります。さらに、喫煙は動脈硬化を進行させるうえ、血管を収縮させることから血栓症のリスク要因と言われています。
      自ずと、これらの併用で血栓症のリスクが積み上がりますので、リスク因子を増やさないという考えから、併用の前に喫煙をお勧め致しません。なお、血栓症には心筋梗塞や脳梗塞のほか、いわゆるエコノミークラス症候群もありますし、毛細血管の血栓が眼球内に出来れば失明するケースも想定されます。
    4. 喫煙は悪性腫瘍(がん)の独立したリスク因子で、セラゼッタやヒメロスの併用にかかわらず、悪性腫瘍の発症リスクを上昇させます。かつて女性ホルモン補充療法の大規模な研究において、がんの発症リスクが大きく報じられた際も、その後の解析で被験者の喫煙要因が指摘されていました。先述いたしました血栓症のリスクと同様にリスク因子を増やさないという考えから、併用の前に喫煙をお勧め致しません。

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  • グローミンは睾丸に直接作用するか?

    2014年07月04日

    グローミンは、睾丸に対する直接作用は無いのでしょうか。 (男性・55~64才




    ご指摘の可能性は無いとは言い切れませんが、その影響は軽微と考えております。

    グローミンの睾丸に対する直接作用につきましては、造精機能やテストステロン産生などの精巣機能に対して、本剤の塗布によるテストステロンの投与がいかに影響するか、という論点になるかと存じますが、このようなテーマに対して本剤を用いた直接的な検討結果はございません。

    エナルモンデポー筋注など医療用テストステロン製剤の添付文書情報によりますと、副作用の中に「特に大量継続投与により精巣萎縮・精子減少・精液減少等の精巣機能抑制」という記載がございます。

    したがって、テストステロン投与の影響と考えますと、グローミンにおいてもこのような作用が絶対に無いとは申し上げられません。

    しかしながら、グローミンの推奨塗布量(1日2回、チューブから2cm/回≒本剤0.3g/回=テストステロン3mg/回、1日量6mg)による血中動態は、多くの場合、健常成人男性におけるフリーテストステロン値の正常域の範囲内で、上限を長期にわたり逸脱することはありません(下図)。

    図: グローミンの塗布にともなう血中フリー・テストステロン値の推移

    diagram2.gif

     

     

    そのため、先記のデポー剤による「大量継続投与」の条件と比べれば、自ずとグローミンでの影響は極めて軽微であることが予想されます。

    また、グローミンにおいて、今のところ精巣萎縮・精子減少・精液減少等の精巣機能の抑制が示唆される有害事象の報告は経験しておりません。

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  • 「ヒメロス」「バストミン」と併用できない医薬品・食品について

    2014年02月28日

    ヒメロス」と「バストミン」の添付文書(平成26年/2014年 2月改訂版)において、次の医薬品・含有食品との併用を禁止していますが、その理由について次の通りご説明いたします。

     

    ■ 他の女性ホルモン剤
    ヒメロスバストミンの同時併用をはじめ、他社の女性ホルモン含有医薬品、ピルなどの同時併用は、女性ホルモンの過剰投与にともなう不測の有害事象が懸念されます。

    リファンピシン
    結核やハンセン病の治療に使われる薬剤の成分。 肝薬物代謝酵素(CYP3A4)誘導作用にともない、様々な薬剤との相互作用が指摘されていますが、これらの中に卵胞ホルモン剤の指摘もあることから、市販薬として万全を期すため併用しないように記しています。

    簡単に記しますと、リファンピシンが肝臓で薬物を代謝する酵素を増やすので、併用した他の薬剤の代謝が本来よりも進んでしまい、結果的に併用した薬剤の効果が減弱する恐れがあります。

    ■ 抗てんかん剤
    抗てんかん剤(フェノバルビタールフェニトインカルバマゼピンなど)は、肝臓で薬物代謝酵素(シトクロムP‑450)を誘導すると言われていますが、これにより併用した卵胞ホルモン剤の代謝を促進するため、効果が減弱する恐れがあると言われています。

    ■ HIV逆転写酵素阻害剤
    非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤のうち、ネビラピンではエチニルエストラジオールのAUCが減少して、作用が減弱する恐れがあると言われています。

    一方では、エトラビリンであると、代謝酵素(CYP2C9)を阻害すると言われているため、卵胞ホルモン剤の血中濃度が本来よりも下がらず、結果的に作用を強める恐れがあります。

    ステロイドホルモン
    ステロイドホルモンは、副腎皮質ホルモン、男性ホルモン、卵胞ホルモン、黄体ホルモンの総称ですが、肝臓の薬物代謝酵素(シトクロムP‑450)はステロイドホルモンの生合成にも関係しているため、併用により不測の影響が懸念されることから、市販薬として万全を期すため併用しないように記しています。 先述した「他の女性ホルモン剤」と重複することをご了承ください。

    ■ プロテアーゼ阻害剤リトナビル製剤)
    肝薬物代謝酵素を誘導するため、エチニルエストラジオールの血中濃度が減少して、効果が減弱する恐れがあると言われています。

    ■ セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品
    セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)は、肝臓の薬物代謝酵素(シトクロムP‑450CYP3A4)を誘導するため、様々な薬物の効果を減弱させてしまうことが知られていますが、卵胞ホルモン剤もそうなる恐れがあるため、記載しています。

    イプリフラボン
    イプリフラボンは骨粗鬆症の改善薬ですが、卵巣摘出動物にエストロンと本剤を併用投与した場合、エストロンのエストロゲン作用が増加するとの報告があり、エストロゲンの作用を増強させると言われています。 その結果、ヒメロスバストミン作用を強める恐れがあるため、記載しています。

    グレープフルーツジュース
    グレープフルーツ中のフラノクマリン類が、肝臓の薬物代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると言われていますが、グレープフルーツと共に投与した薬剤が肝臓で代謝されず、本来よりも高い血中濃度が続くため、効果が増強される恐れがあります。

     

    (さらに…)

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  • トノス使用上の注意は?

    2013年06月13日

    トノスの使用上の注意はありますか?

    • 例えば、トノスを塗って、バイアグラなどのED治療薬を利用しても良いものですか?
    • その他注意することがあれば教えてください。 前立腺は検査の結果は異状はありません。


    (男性・65~74才)



    1.バイアグラなどのED治療薬(PDE5阻害剤)との併用は可能です。

    2.その他の注意事項 (前立腺関係を除く)

    1) 約2万4千本余の出荷につき1件の頻度で、本剤の成分がお肌に合わない事例
    ございますので、本剤の成分について過去にアレルギー症状を起こした経験がありましたら、
    ご使用しないで下さい。

    2) 念のため、初めてご使用になる場合は、本剤をチューブから5mm程度出し、内股など
    皮ふのうすい所にすり込んで、翌 日中に薬疹、発赤、かゆみ、かぶれ、はれなどの
    症状が起きないことをご確認ください

    3) 睡眠時無呼吸症候群の人は、男性ホルモンが症状を悪化させると言われているため、
    ご使用できません。

    4) 他の人へ本剤が付着しないように、ご配慮ください。

    5) 目や目の周囲、粘膜(口腔・鼻孔など)に塗らないで下さい。

    6) 頭冠に塗布することで、射精を遅らせることが期待できますが、尿道口の中へ
    入らないように、亀頭の先端部に塗るのをを避けて下さい。

    7) 外傷、炎症、湿疹、ただれ、化膿などのある部位に塗らないで下さい。

    8) 本剤は熱に弱く、変色したり分離する場合がありますので、冷蔵庫(5~15℃)に保管して
    下さい 。

    詳細は、こちらのリンク先でご案内しておりますので、併せてご参照下さいませ。

    その他、トノスに関するご質問をこちらでご紹介しております(←クリック)ので、宜しければ
    併せてご参照下さいませ。

     

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  • 心筋梗塞の既往症あるが、「トノス」や「グローミン」は大丈夫?

    2012年11月21日

    トノスグローミンを検討中です。 4年ほど前に心筋梗塞を煩い、カテーテル手術を受けました。 その後は薬を服用して、3ヶ月に一度の外来受診をしています。 問題ないでしょうか?
    (男性・55~64才)

     





    1. 早漏防止の目的で「トノス」を亀頭部の麻痺にご使用いただく場合であれば、直接的な問題はございません。
      ただし、性交時間が長くなることで心臓にご負担がかかる場合の影響につきましては、主治医にご相談いただけますでしょうか。
    2. 男性ホルモンの補充を目的として「グローミン」や「トノス」をご使用いただく場合は、恐れ入りますが主治医に適否をご相談いただけますでしょうか。

    テストステロンの分泌が低過ぎる人の場合、心血管系のリスクが高まる報告があるため、生理的な範囲内の血中テストステロン濃度に収まるような低用量な男性ホルモンの補充をすることにより、心血管系の疾患を予防できる可能性が期待されます。しかしながら、直接的な検討結果は未だ弊社で情報を入手できておりません。

    また、心血管の疾患が既往の人にテストステロン補充を行った場合の安全性につきましても、今のところ弊社では情報を入手できておらず、安全性の根拠となる情報が無いため問題ないと申し上げることが出来ません。 歯切れの悪い回答となり申し訳ございませんが、何卒ご了承のほど御願い申し上げます。

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  • 「ガラナポーン」と「グローミン」を使ってEDに効いたが、使い続けて大丈夫?

    2012年11月21日

    小生は75歳の老人です。十数年前よりいわゆるEDと言うのでしょうか、その気は有ってもさっぱり息子が言うことをきいてくれませんでした。1ヵ月前に御社の「ガラナポーン」と「グローミン」を知り薬局で求め、ガラナポーンは食後に1錠で日に3錠、グローミンは朝夕2回陰嚢に擦り込んでおりました。

    なんと最近、手で刺激をあたえますと勃起するようになったのです。以前に「バイアグラ」「レビトラ」「シアリス」等を試した時は駄目だったのにです!

    そこで質問です。御社のガラナポーンはそれらとは違うのでしょうか?

    ガラナポーンは決して安価ではないので、購入時に必要な時期を見計らって服用するとのアドバイスもいただきましたが、何時でも現役気分でいられる事は何事にもまして生きがいとなりますので、常に服用しょうと思っています。

    常時服用していて腎臓機能等に弊害はないでしょうか?また、先日血液検査でPSAは0.45でしたがグローミンを塗り続けて大丈夫でしょうか? (男性・75才)

     






    PDE5阻害剤との違い

    もし、加齢にともなう男性ホルモンの分泌低下で、夜間および早朝勃起(朝だち)の頻度減少や消失が起こりますと、勃起する機会が少なくなり、男性ホルモンの低下と相まって勃起に必要な筋肉が衰え、十分な勃起ができなくなるという悪循環に陥ります。さらには、性交の際も心理的な予期不安がストレスになって性交の失敗や敬遠につながり、慢性的なEDに陥ることが考えられます。

    PDE5阻害剤(バイアグラ・レビトラ・シアリス)は、陰茎で勃起を促す作用がありますが、勃起に必要な筋肉が衰えていたり、血管や神経経路に障害があると、十分に効果が得られない場合が考えられます。

    このような場合に、心理的な不安やストレスにともない勃起を萎えさせる神経経路を遮断する作用がヨヒンビン塩酸塩を配合した「ガラナポーン」に期待される作用で、さらには性欲減退・夜間睡眠中から早朝に繰り返される勃起現象(朝だち)の回復、そして、勃起に必要な筋肉の回復が期待される作用が、テストステロンを配合した「グローミン」による男性ホルモンの補充効果と考えております。

    お客様の場合、グローミン男性ホルモンを補充することで、勃起に必要な筋肉を徐々にリハビリしながら、性欲の亢進や自信の回復などの精神面に作用し、さらに予期不安などのストレスによる心因性の障害をガラナポーンの服用で抑えたことが総合的に効奏したことが考えられます。

    ガラナポーン」の腎機能への弊害について

    現状の腎機能に問題がありましたら、万全を期すため「ガラナポーン」の服用をお止めいただき、泌尿器科を受診のうえ服用の可否をご相談いただけますでしょうか。

    ガラナポーン」の常用による長期連用で腎機能の問題を起こした事例は経験しておりませんが、念のため定期健診を通じて腎機能に関するデータを観察していただき、値の悪化がありましたら、直ちに服用を中止して、泌尿器科を受診してご相談下さいませ。

    グローミン」を塗り続けて大丈夫?

    グローミン」につきましては、直近のPSAが0.45ng/mlであれば、問題ないと考えております。1ng/ml以下で良好な値と存じますが、今後も年1回を目安に定期的な前立腺検査をしていただき、PSAが 2ng/ml以下で推移していることをご確認下さいませ。

    なお、体調により若干の変動はございます。例えば射精直後はPSAが高くなるという報告もございますが、もし、PSAが2ng/ml以上になりましたら、「グローミン」のご使用を中止して泌尿器科を受診のうえ、前立腺の所見を医師にご相談くださいませ。

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  • グローミンのパートナーに与える影響について

    2012年10月22日

    グローミンのパートナーに与える影響についてお尋ねします。

    1) 塗布箇所から考えて、パートナーに影響を与える「可能性」を想定しますが、ご見解をお聞かせください。

    2) ご見解の背景、論拠もお示しください。

    (男性・65~74才)
     





    1) パートナーに影響を与える「可能性」について

    • 塗布部の本剤がパートナーに付着した場合、影響を与える可能性は否定できません。
    • 性交など濃厚接触をともなう女性パートナーであれば、体毛が濃くなる、声が低くなる、といった身体的な影響をはじめ、多幸感や明るく積極的になる、といった精神的な影響が考えられます。
    • しかしながら、後述いたします通り、ご使用方法を守っていただければ、その可能性は極めて少ないと考えております。

    2) 見解の背景、論拠について

    • 米国のテストステロン・ジェル製剤では、同居する小児に影響を与えた事例があります。そのため、米国の規制当局(FDA)から添付文書の改訂指示が発出され、これを受けて本邦でも厚労省が弊社製品を含む国内メーカーの男性ホルモン塗布剤に対して、添付文書の改訂を指示した経緯があります。 これを受けて、本剤の添付文書「してはいけないこと」の中で、「使用者以外へ付着させないこと」を記しております。
    • 前記の添付文書において、「塗布部が他の人と接触する可能性があるときは、塗布部を石鹸とぬるま湯で十分に洗い流してください。」と記しておりますので、この注意事項が遵守されることにより、パートナーに本剤のテストステロンが移行して影響する可能性が無くなるものと考えております。
    • 先述のジェル剤は、グローミンと同じくテストステロンを1%含有しますが、当該製剤は「上腕部に毎日5g」を塗布するものです。 一方、「陰嚢部に約0.3gを1日1~2回」塗るグローミンは、塗布量が大幅に少ないうえ、塗布部位の違いから自ずと接触リスクと成分の移行リスクが大幅に少ないと考えております。
    • 一般的に、成人女性も体内でテストステロンを分泌しており、その血中濃度は成人男性の約5%(1/20)と言われています。成人女性にとって、テストステロンの存在自体は必ずしも有害ではありません。
    • 塗布後の経過時間によりますが、例えば塗布後1~2時間後であれば塗布部に残存するテストステロンは相応に減少しているうえ、性交にともなう濃厚接触が無い限りパートナーに付着して体内へテストステロンが吸収される可能性と移行量は非常に少ないと思われ、しかも前記の経緯から1回の移行だけでパートナーへ有害な影響を及ぼす懸念は極めて小さいと考えております。
    • なお先述の添付文書改訂を行う前より、これまで弊社のテストステロン塗布剤で、パートナーへの移行にともなう有害事象は、過去48年余の間に経験しておりません。

     

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  • 「ヒメロス」「バストミン」と糖尿病との関連について

    2012年04月07日

    ヒメロスと糖尿病との関連を教えてください。

    糖尿病の人は本剤の使用は不可とありますが、どういう副作用があるのでしょうか?
    現在投薬はアマリール3mg グラクティブ50mgを毎朝各1錠を服用しています。

    インスリンの注射はしておりません。 (女性・55~64才)






    弊社の女性ホルモン(エストロゲン)軟膏「ヒメロス」および「バストミン」では、過去48年余にわたり糖尿病に関連した有害事象を経験しておりませんが、糖尿病の人が使用した場合、他製剤の情報等から、最悪の場合は下記の事実から糖尿病の悪化や、血栓症、血管系の疾患、例えば血栓にともなう失明が起きる懸念がございます。

    女性ホルモンは、「卵胞ホルモン(エストロゲン)」と「黄体ホルモン(プロゲステロン、プロゲスチン)」に二大別されます。 「ヒメロスバストミン)」は、エストロゲンの軟膏剤で、市販薬(指定第2類医薬品)です。

    一方、医療用のエストロゲン製剤には各種ありますが、いずれの製剤も禁忌、あるいは注意投与の中に糖尿病がございます。 特に、「血管病変を伴う糖尿病(糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等)」に対する禁忌が指摘されています。

    医療用エストロゲン製剤に関する情報によりますと、「耐糖能を低下させるおそれ」や「血栓症」のリスクが指摘されており、前記の禁忌や注意投与の理由と考えております。以上の参照文献としては、下記のリンク先をご参照下さいませ。

     

    プレマリン錠 0.625mg 添付文書情報

    糖尿病における禁忌薬

    エストラジオールについての基本情報

     

    以上の経緯を踏まえ、もし「ヒメロス」または「バストミン」をご検討いただく際は、あらかじめ主治医に可否のご相談をいただくのが最善と存じます。

     

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