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平成18年6月8日に国会で可決成立し、同年6月14日に公布された「薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）」の第36条の３（一般用医薬品の区分）について、平成19年3月30日付で関係省令と指定告示が公布され、同年4月1日より適用されました。本法の施行は平成21年6月からとなります。

この告示によりますと、弊社製品の分類は次のようになります（弊社HPに一覧表を設けました）。

【第一類医薬品】
　・テストステロンを有効成分として含有する製剤。
「トノス」「グローミン」「ヘヤーグロン」

・塩酸ヨヒンビンを有効成分として含有する製剤。
「ガラナポーン」「ガラナピン」

【第二類医薬品】
　・エストラジオール、エチニルエストラジオールを有効成分として含有する製剤。
　「ヒメロス」「バストミン」

この法改正により、弊社製品の小売販売は経過措置を経て、平成21年6月までに、次のようになります。

1. 1. 第一類医薬品は、薬剤師の対面販売のみとなります。すなわち、薬剤師のいない薬店では販売が出来なくなります。
      また、ネット販売等の通販が法的根拠をもって禁止されます。
      さらに、消費者が説明を求めなくても販売時に注意説明をする事が義務づけられます。
      なお、店舗においては消費者の手が届かぬようにカウンターの向う側へ商品陳列することが義務づけられます。
   2. 第二類医薬品は、薬剤師または登録販売者がいる薬局・薬店での対面販売となります。
      すなわち、ネット販売等の通販が法的根拠をもって禁止されます。
      また、店頭においては販売時の説明が努力義務とされます。
   3. 医薬品は店頭で分類毎に分けられた場所へ商品陳列する事になります。
   4. 製品の外箱にリスク分類の区分を表示することが義務づけられます。ただし、表示方法に関する規定は未だ何も決まっていません。
      経過措置は平成23年6月までとされていますが、表示方法が決定次第、規定に準じて順次対応して行く予定です。

以上に関する弊社へのお問い合わせは、こちらからお願い申し上げます。

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平素より弊社製品へのご高配厚く御礼申し上げます。

さて、ご好評いただきましたグローミンの製品モニターにつきまして、このほど所期の目標としておりました回収数に達しましたことから、一般の新規募集を終了させていただくことに致しました。ご協力まことにありがとうございました。

今後とも変わらぬご高配のほど何とぞ宜しくお願い申し上げます。

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このほど携帯向けの公式サイトを公開しました。未だ工事中のページが多くトライアル段階ですが、逐次、充実させて参ります。
なおアクセス性を向上させるため、下記のQRコードも設定致しました。

docomo用 QRコード

au / vodaphone用 QRコード

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【タイトル】
加齢男性性腺機能低下症候群 -LOH症候群- 診療の手引き

日本泌尿器科学会 公認
日本Men’s Health医学会 公認

[ 男性ホルモン低下による 男性更年期障害、ＥＤ、心身症などの診療マニュアル ]

【編集】
日本泌尿器科学会/日本Men’s Health医学会
「LOH症候群診療ガイドライン」検討ワーキング委員会

【ISBN】
ISBN978-4-8407-3664-0

【弊社コメント】

男性にも女性と同様に更年期があり、男性の中には様々な不定愁訴に襲われる人がいます。
以前は医師の間で認識が広まっておらず、診断と治療のガイドラインも無い中で医療の受け皿が乏しく、ごく一部の有志の医師によって取り組まれて来ましたが、近年は様々なメディアが「男性更年期障害」という表現で取り上げた事により、一般的な認知が広がりました。

しかしながら、診療マニュアルも無く対応が整う前に急に一般の認知が広まったものですから、男性更年期障害を主訴とする患者さんが続々と受診するなか、医療現場では様々な戸惑いがあったようです。

例えば、うつ病のように直ちに精神科を受診すべき人をいかに見分けるべきか、男性ホルモンの補充を行うための判断基準をどうするか、患者様にメリットとリスクをいかに説明すべきか…と、直面する問題と課題は多岐に及びますし、それぞれに学術的な根拠をもって対処しようとすれば、自ずと研究・調査すべき仕事は膨大になります。

定義や表現ひとつ取っても様々な議論があったようですが、「PADAM」という表現を経て、最終的に「LOH（late-onset hypogonadism：ロー/加齢男性性腺機能低下症候群）」と名づけられ、このほど根拠にもとづく最も合理的な「診療マニュアル」にまとめられました。それが本著になると思われます。

なお、本著の中で弊社製品のテストステロン軟膏「グローミン」がART（男性ホルモン補充療法）の選択肢の一つに採用されました。

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※ 詳細はこちらをご覧下さいませ。

【調査期間】　2004年2月～2006年1月

【有効回答者数】　107名

【回答者平均年齢】　43.3歳　SD(標準偏差)＝9.5歳

１．　アンケート回答者における「トノス」使用前の射精潜時
平均射精潜時：7.18分　SD(標準偏差)＝8.04分

２．　「トノス」使用前後の射精潜時（平均）
7.18分（使用前）→15.77分（使用後）

３．　「トノス」使用前の重症度と使用後の改善度について(1)

※ 詳細はこちらをご覧下さいませ。

４．　「トノス」使用前の重症度と使用後の改善度について(2)

※ 詳細はこちらをご覧下さいませ。

【弊社コメント】

１．　「トノス」をお求めになる男性の使用前の射精潜時は、10分以下の方が88％、特に2～10分の方が75％と多く、射精潜時の遅延を望む男性は10分以下の場合に多いことがわかりました。

２．　今回のアンケート結果では、「トノス」の使用により射精潜時は有意に延長しています。

３．　使用前の射精潜時が短いほど射精潜時の延長率が大きい、という結果になりました。

４．　使用前の射精潜時が長いほど射精潜時の延長時間が長い、という結果になりました。

５．　雑誌のアンケート結果によれば、男性の射精潜時の平均が14.2分、女性が望む射精潜時の平均が15.7分であることから、高い満足度を得るための射精潜時の目安を約15分と考えますと、「トノス」使用前の射精潜時が特に5分以上の方には「トノス」の使用で高い満足度が期待できると思われます。

６．　雑誌などマスメディアの情報にはバイアスがかかる懸念があり、また、パートナーの相性や前戯の工夫により、射精潜時が15分未満でも高い満足度を得る場合があると考えられます。本結果によれば「トノス」使用前の射精潜時が5分未満の場合でも、3～4倍の遅延効果が期待できますので、「トノス」をお試しいただく価値はあると思われます。

７．　本結果は本剤の効果を保証・強調するものではありません。一人ひとりの実際の効果には個人差があり、本結果に当てはまらない場合が考えられますので、あらかじめご了承下さいませ。

８．　また、このたびの検討結果はモニター参加者の自己申告にもとづく解析結果であり、学術的なエビデンスとして求められる客観性はございません。あくまで参考結果であることをご了承下さいませ。

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【目的】
これまでに、いくつかの研究が卵巣摘出あるいは閉経後の女性において、血中テストステロンの上昇が性機能および性欲を改善する事を示してきた。しかしながら、毎日のテストステロンの上昇による副作用が、この治療法の一般化に疑問を投げかけている。
テストステロンの舌下投与は15分後にテストステロン濃度がピークに達し、９０分以内に基の値に戻る。
テストステロンのピーク到達３－４時間後に、性的感覚および性欲の上昇が報告されている。
そこで、低活動性性欲異常症（HSDD)の女性において性交を行う４－８時間前にテストステロンの単回投与を行い、慢性投与で見られる副作用なしで性欲の上昇が得られるかを検討した。

【方法】
デザイン：無作為二重盲検クロスオーバー試験。
対象：HSDDの閉経前の女性。
投与方法：１カ月の間、週２回、性交前に供与されたテストステロンゲルまたは同様のプラセボーの投与を行った。次の月に実薬またはプラセボーを交換した。
調査：患者が評価を行う”Arizona Sexual Experiences Scale”および医師が評価を行う”Sexual Function Questionnaire (SFQ-V1)”を用いた。

【結果】
・１０例の患者が試験を完了した。
・自己診断のアリゾナの５項目に関して、”How easily are you aroused?” がテストステロン・ゲルでプラセボーに比して有意に改善した（ P = 0.03）。
・医師評価の SFQ-V1の “arousal-sensation”　でも同様の傾向が認められた。

【結論】
性交前、必要に応じたテストステロン・ゲルの投与は性欲に関して効果が認められた。用量、投与のタイムスケジュールに関してさらに研究が必要である。

【原著】
J Sex Med. 2007 Jan;4(1):204-8.
Transdermal Testosterone Gel prn Application for Hypoactive Sexual Desire Disorder in Premenopausal Women: A Controlled Pilot Study of the Effects on the Arizona Sexual Experiences Scale for Females and Sexual Function Questionnaire.
Chudakov B, J Sex Med. 2007 Jan;4(1):204-8.
Faculty of Health Sciences, Ben Gurion University of the Negev, Beer-Sheba, Israel.

【弊社コメント】
女性の性機能障害（性欲障害）に対するテストステロンの単回投与により、「テストステロンのピーク到達３～４時間後に、性的感覚および性欲の上昇が報告」とのことですが、女性の性機能障害に対して単回投与であれば連続使用にともなうリスクを最少化しながら望ましい効果が得られる事が期待されるため、弊社のテストステロン・クリーム「グローミン」でも同様の有用性が期待できると考えられます。
グローミン塗布後の健常男性での血中プロファイルによれば、塗布後１～２時間でピークを迎えますので、女性も同様の動態であれば、塗布後４～６時間後に性的感覚および性欲の上昇が認められるのかも知れません。
また、女性に対するテストステロンの連続的な投与については様々なリスクが指摘されており、全般的に消極的な雰囲気を感じておりますが、頓用の単回投与でも有効であるなら、積極的にご利用いただける事が期待されます。
現状では「グローミン」をこのような目的でご使用いただく事をお勧めできませんが、今後の臨床研究を通じて根拠（エビデンス）を整備したいと考えています。

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THE EFFICACY OF TESTOSTERONE OINTMENT (GLOWMIN) TREATMENT FOR LATE-ONSET-HYPOGONADISM (LOH) PATIENTS ACCORDING TO LOH SEVERITY

The most basic treatment for late-onset hypogonadism (LOH) is hormone replacement therapy (HRT). In Japan, intra-muscular injection of testosterone (T) has been used for LOH treatment as HRT.  Testosterone ointment (Glowmin) has been available for HRT from 1965 as an over-the-counter drug, and the profile of serum T levels and efficacy testosterone ointment for LOH patients has been reported.  In this study, we analyzed the relationship between the efficacy of testosterone ointment and LOH severity.  Fifty LOH patients were treated with 6 mg of testosterone ointment per day.  After 12 weeks of treatment, they were divided into 2 groups according to the severity of their LOH, serum total T and free T levels, measured by such means as total aging males’ symptoms (AMS) score.  The improvements of total AMS score, international index of erectile function 5 score and MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) score were observed and analysis of variation was performed.  Results showed that the symptoms in the more severe patients had a total AMS score improvement in 4 domains, AMS (psychological), SF-36 body pain (BP), social function (SF), role-emotion, compared to patients with slight LOH.  While patients with nomal serum T levels felt BP improvement as opposed to patients with low serum T levels, there was no significant difference in the other domains.  In conclusion, testosterone ointment is considered to be effective in improving several elements of AMS and SF-36 in patients with a high AMS score.

テストステロン軟膏共同研究グループ

泌尿器科紀要 53：25-29, 2007

平成19年度・稲田賞（第25回 研究部門）受賞論文

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男性ホルモン軟膏「グローミン」を、「低用量な経皮吸収のテストステロン補充療法」としてご賛同下さり、臨床でご使用いただいている医療機関を弊社HPでご案内しております。

男性ホルモン軟膏「グローミン」取扱薬局・病院のご案内

お客様のお体と症状に対してグローミンが適切かどうか、グローミン以外のより良い治療方法など、お客様がお困りの状況に応えて下さる安心の医療機関として、ぜひご利用下さいませ。