Tweet

【 目的 】
高用量の短期テストステロン療法は閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の男性の呼吸を急速に悪化することが見られた。OSAの肥満男性における低用量から通常量近くのテストステロンの影響は長期的に異なると思われるが、系統的に研究されていない。
そこで重度のOSA肥満男性において減量とともに通常量近くのテストステロン療法を行い、睡眠および呼吸への影響を検討した。

【 方法 】
デザインは67例の男性を対象とした18週間の無作為、ニ重盲検、プラセボ比較試験である。全例、低カロリーダイエットを行い、同時にテストステロン・アンデカノエイト1000mgまたはプラセボの筋注を０、６、および12週に行った。睡眠および呼吸を０、７および18週後に夜間に睡眠ポリグラフ計にて測定した。

【 結果 】

• テストステロンはプラセボに比して、7週後に酸素不飽和指数（ODI）を10.3events/hour （95%CI 0.8 to 19.8 events/hour,
  p=0.03）、および夜間低酸素症（酸素飽和90％以下の睡眠時間SpO(2) T90%）を6.1%（95%CI 1.5% to 10.6%,
  p=0.01）悪化した。
• 18週後では、テストステロン療法とプラセボの間にODI （4.5, -5.4 to 14.4 events/h,
  p=0.36） あるいは SpO(2) T90%  （2.9%, -1.9% to 7.7%, p=0.23）に差異がなかった。
• ODI および
  SpO(2)
  T90%に対するテストステロン療法の影響は開始時のテストステロン濃度によって差異がなかった。
• 血中テストステロン濃度はODIあるいはSpO(2)
  T90%と相関しなかった（all
  p>0.19）。

【 結論 】
重度のOSA肥満男性におけるテストステロン療法は睡眠時呼吸障害を期間限定的に軽度に悪化した。これは最初のテストステロン濃度とは関係がなかった。

【 原著 】
Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Apr 18.
Effects of
testosterone therapy on sleep and breathing in obese men with severe
obstructive sleep apnea: a randomised placebo-controlled trial.
Hoyos CM,
Killick R, Yee BJ, Grunstein RR, Liu PY.
Endocrine and Cardiometabolic
Research Group, University of Sydney, Sydney, NSW, Australia.

【 弊社コメント 】
低用量から通常量のテストステロンであれば問題ないのでは？・・・という期待で行われましたが、そうはなりませんでした。（野）

男性ホルモンが睡眠時無呼吸症候群の症状を悪化させるという報告があることから、関係学会のガイドラインで使用禁忌と定められており、これに準じて男性ホルモンを配合する弊社製品（トノス、グローミン、ヘヤーグロン）のご使用を控えるようにお願いしております。ただし、当該報告は古い論文で症例数も少なく、男性ホルモンによる因果関係が本当にあるのか議論の余地があり、更には少量の投与量であれば問題ない事が期待されましたが、本報では少しとはいえ睡眠時無呼吸症候群の症状を悪化させる結果となりました。（福）

Tweet

2011年10月9日より、「e健康ショップ」で「おくすり予約」サービスが始まりました。

これは、全国の調剤薬局でOTC医薬品のお取り寄せが出来るもので、弊社製品では「トノス」「ヒメロス」「グローミン」「バストミン」「ガラナポーン」のお取り扱いをいただいております。

Tweet

クリエイトＳＤ社では「お取り寄せ」サービスをしていますが、このたび弊社製品（トノス・ヒメロス・グローミン・バストミン・ガラナポーン）のいずれも薬剤師がいるクリエイト各店でお取り寄せの期待できる事が判明致しました。

ただし、薬剤師が不在のクリエイト店では第１類のトノス・グローミン・ガラナポーンは対応できません。

なお、指定第２類医薬品の「ヒメロス」「バストミン」は、クリエイト全店でお取り寄せが期待できます。

詳しくは、最寄りのクリエイト各店へお電話またはご来店のうえ、ご相談下さいませ。
（店舗展開エリア： 群馬県・茨城県・埼玉県・千葉県・東京都・神奈川県・静岡県）

Tweet

【目的】

早漏(PE)の総合的なエビデンスをベースにした定義の作成

【方法】

　PEの定義はいくつかある。最も一般的に引用されるのはAmerican Psychiatric Association’s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4th Editionである。他の定義はエビデンス・ベースというよりオーソリティ・ベースであり、コントロールされた臨床試験や疫学的調査研究によるものではない。

　このようなわけで、2007年8月ISSMは早漏の定義のためのISSM特別委員にPEに関する数人の専門家を定めた。

　委員会は2007年10月にアムステルダムで会議を持ち、射精潜時、射精コントロール、性的満足度、および個人的/対人的苦痛に関するエビデンスを調査し、現在のPEの定義の長所と短所を評価し、新しいPEのエビデンスをベースにした定義の作成を行った。

【結果】

• 委員会は全会一致で、PEを定義する構成要素は早い射精、自分の能力である事の自覚、PEによるネガチブな体験・結果である事に同意した。

• 委員会はPEを次のように定義する事を提案した。男性の性機能障害であり、何時も膣内に挿入前あるいは挿入後約１分以内に射精、膣内挿入に関し射精を遅らせる事が出来ない、苦痛、悩み、フラストレーションあるいは性交の回避といったネガチブな体験・結果を特徴とする。

• この定義は膣内性交に関する長期的なPEを有する男性に限られたものである。

【結論】

このISSMの長期的PEの定義は最初のエビデンスをベースにした定義である。この定義は治療効果の診断および評価に関する新しい方法および患者報告のアウトカムの測定の開発を促進するであろう。そして、この疾患の真の発現率、新しい薬物および心理学的治療の効果に関する現在進行中の研究を勇気づけることになるであろう。

【原著】

McMahon CG,etal ：BJU Int. 2008 Aug;102(3):338-50. Epub 2008 May 21.
An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation.
International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for Definition of Premature Ejaculation.
Australian Center for Sexual Health, Sydney, Australia

【弊社コメント】
本報にもとづく早漏の定義は、”ISSM definiton of Primary Premature Ejaculation” として、ISSM（International Society for Sexual Medicine）で既に公表されています。
弊社HPの「早漏の定義（最新版）」も、本報を踏まえて更新致しました。

EBMと呼ばれる、客観的根拠にもとづく医療の考え方が日米欧を中心とする現代医学の基本ですが、新たな治療法や新薬、医療器具を開発するには、たとえ経験的に知られている疾患であっても、疾患の定義そのものから客観的根拠にもとづいて決めないと、公的に認められません。

そして、エビデンス（客観的根拠）を求めるための膨大な調査に要する体制づくりや費用を全て国策にもとづき公的資金でまかなう事は困難で、多くの場合は、その疾患の治療薬や器具を開発する者の動機と接点を持つことになると思われます。

早
漏の定義につきましても、様々な変遷を経て、ようやくエビデンスにもとづく定義ができました。これは即ち早漏治療薬を開発するメーカーがスポンサーになっ
て検討が進められたものと想像できます。既に新たな早漏治療薬が欧米でリリースされている事実に関連づけられると考えます。（福）

Tweet

弊社製品取扱店様 各位

平素より弊社製品にひとかたならぬご高配、お引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。

さて、ご高承の通り薬事法の販売制度改正にともない、2009年（平成21年）6月より、第１類および第２類OTC医薬品の小売販売の際に、文書による情報提供が販売者の義務となります（第２類は努力義務）。
つきましては、弊社推奨の説明文書案をご案内申し上げますので、貴店で弊社製品の説明文書を作成いただく際に、ご利用いただけましたら幸甚に存じます。
なお、本案は日本チェーンドラッグストア協会（JACDS）、日本OTC医薬品協会（JSMI）、日本セルフメディケーションデータベースセンター（JSMDBC）の合意案にもとづき、東京都家庭薬工業協同組合（東家協）のワーキンググループで合意された書式にもとづいて作成しております。

下記リンク先のPDF形式ファイルをダウンロードのうえ、ご利用くださいませ。

「トノス」（第１類医薬品）店頭説明文書

（トノス・ハリーマークの説明にもご利用いただけます。）

「ヒメロス」（指定第②類医薬品）店頭説明文書

「ヘヤーグロン」（第１類医薬品）店頭説明文書

「ガラナポーン」（第１類医薬品）店頭説明文書

「ガラナピン」（第１類医薬品）店頭説明文書

「グローミン」（第１類医薬品）店頭説明文書

「バストミン」（指定第②類医薬品）店頭説明文書

Tweet

お客様各位

いつも弊社製品のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。

さて、弊社製品のご購入におかれましては、これまで最寄りの取扱店のご案内が十分に出来ておらず、ご不便をおかけ致しております。私どもの力が至らず申し訳ございません。

また、第１類医薬品（弊社製品の場合、「トノス」「グローミン」）に対するインターネット販売をはじめとする全ての通信販売は、既に可決成立した薬事法改正を踏まえ、平成21年6月までに指定される日から、法的根拠をもって禁止されます。

さらには、上記の日より、第１類医薬品は薬剤師による対面販売と、店頭における医薬品情報の提供が義務となります。そのため、薬剤師がいない業態の店舗（薬種商など）では、第１類医薬品の小売販売が出来なくなります。

そのため、弊社製品のご購入にあたり、今後ますますお客様にご不便をおかけすることが懸念されます。

そこで、法の趣旨（医薬品の適正使用に向けた販売方法）と、お客様の利便性（最寄りの薬局での購入）の両立をめざして、このほど流通関係者のお力添えを賜り、「お取り寄せ相談薬局」を始めることに致しました。

これは、弊社にメールでご希望の製品と、購入希望の地域（市区町村名など）を送信戴きますと、通常は弊社が取扱店を検索してご案内致しますが、ご希望の地域に取扱店が無い場合に、弊社製品を取り寄せ対応で小売販売して下さる薬局を検索して、弊社がお客様にメールでご案内し、お客様のご意向を踏まえてお取り寄せの手配を承るものです。

未だ対応できる製品と地域は限られておりますが、お客様のご不便を少しでも解消できれば幸いに存じます。
詳しくは、こちらの弊社ＨＰをご参照下さいませ。今後も変わらぬお引き立てほど謹んでお願い申し上げます。

大東製薬工業株式会社
代表取締役社長　福井厚義　拝

Tweet

平成18年6月8日に国会で可決成立し、同年6月14日に公布された「薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）」の第36条の３（一般用医薬品の区分）について、平成19年3月30日付で関係省令と指定告示が公布され、同年4月1日より適用されました。本法の施行は平成21年6月からとなります。

この告示によりますと、弊社製品の分類は次のようになります（弊社HPに一覧表を設けました）。

【第一類医薬品】
　・テストステロンを有効成分として含有する製剤。
「トノス」「グローミン」「ヘヤーグロン」

・塩酸ヨヒンビンを有効成分として含有する製剤。
「ガラナポーン」「ガラナピン」

【第二類医薬品】
　・エストラジオール、エチニルエストラジオールを有効成分として含有する製剤。
　「ヒメロス」「バストミン」

この法改正により、弊社製品の小売販売は経過措置を経て、平成21年6月までに、次のようになります。

1. 1. 第一類医薬品は、薬剤師の対面販売のみとなります。すなわち、薬剤師のいない薬店では販売が出来なくなります。
      また、ネット販売等の通販が法的根拠をもって禁止されます。
      さらに、消費者が説明を求めなくても販売時に注意説明をする事が義務づけられます。
      なお、店舗においては消費者の手が届かぬようにカウンターの向う側へ商品陳列することが義務づけられます。
   2. 第二類医薬品は、薬剤師または登録販売者がいる薬局・薬店での対面販売となります。
      すなわち、ネット販売等の通販が法的根拠をもって禁止されます。
      また、店頭においては販売時の説明が努力義務とされます。
   3. 医薬品は店頭で分類毎に分けられた場所へ商品陳列する事になります。
   4. 製品の外箱にリスク分類の区分を表示することが義務づけられます。ただし、表示方法に関する規定は未だ何も決まっていません。
      経過措置は平成23年6月までとされていますが、表示方法が決定次第、規定に準じて順次対応して行く予定です。

以上に関する弊社へのお問い合わせは、こちらからお願い申し上げます。

Tweet

※ 詳細はこちらをご覧下さいませ。

【調査期間】　2004年2月～2006年1月

【有効回答者数】　107名

【回答者平均年齢】　43.3歳　SD(標準偏差)＝9.5歳

１．　アンケート回答者における「トノス」使用前の射精潜時
平均射精潜時：7.18分　SD(標準偏差)＝8.04分

２．　「トノス」使用前後の射精潜時（平均）
7.18分（使用前）→15.77分（使用後）

３．　「トノス」使用前の重症度と使用後の改善度について(1)

※ 詳細はこちらをご覧下さいませ。

４．　「トノス」使用前の重症度と使用後の改善度について(2)

※ 詳細はこちらをご覧下さいませ。

【弊社コメント】

１．　「トノス」をお求めになる男性の使用前の射精潜時は、10分以下の方が88％、特に2～10分の方が75％と多く、射精潜時の遅延を望む男性は10分以下の場合に多いことがわかりました。

２．　今回のアンケート結果では、「トノス」の使用により射精潜時は有意に延長しています。

３．　使用前の射精潜時が短いほど射精潜時の延長率が大きい、という結果になりました。

４．　使用前の射精潜時が長いほど射精潜時の延長時間が長い、という結果になりました。

５．　雑誌のアンケート結果によれば、男性の射精潜時の平均が14.2分、女性が望む射精潜時の平均が15.7分であることから、高い満足度を得るための射精潜時の目安を約15分と考えますと、「トノス」使用前の射精潜時が特に5分以上の方には「トノス」の使用で高い満足度が期待できると思われます。

６．　雑誌などマスメディアの情報にはバイアスがかかる懸念があり、また、パートナーの相性や前戯の工夫により、射精潜時が15分未満でも高い満足度を得る場合があると考えられます。本結果によれば「トノス」使用前の射精潜時が5分未満の場合でも、3～4倍の遅延効果が期待できますので、「トノス」をお試しいただく価値はあると思われます。

７．　本結果は本剤の効果を保証・強調するものではありません。一人ひとりの実際の効果には個人差があり、本結果に当てはまらない場合が考えられますので、あらかじめご了承下さいませ。

８．　また、このたびの検討結果はモニター参加者の自己申告にもとづく解析結果であり、学術的なエビデンスとして求められる客観性はございません。あくまで参考結果であることをご了承下さいませ。