大東製薬工業株式会社

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記事カテゴリー:ヒメロス

  • ヒメロスの副作用について

    2006年10月28日

    ヒメロスの主な副作用について教えてください。 (性別・年齢不詳)

     


     

    ヒメロスでは、市場導入後の約40年間で、重篤な副作用の事例を経験しておらず、また、この10年の間でも軽度な副作用(痒みなど)について数件のお問い合わせをいただいた事はありますが、医療機関の受診を要するほどの事例は経験しておりません。

    なお、本剤の有効成分を含む医療用の薬剤における副作用情報にもとづき想定される最悪のケースと、その対応につきまして、次の通りご案内致します。

     

    (1) 乳がん、子宮がん、卵巣がん

    高用量な医療用の薬剤で、エストロゲンを長期間にわたり連続使用した場合に、これらの悪性腫瘍のリスクが高まると言われております。
    また、既にこれらの悪性腫瘍に罹患している場合は、女性ホルモン剤の使用で病状を進行させる恐れがあります。
    一方、本剤のような低用量で、かつ3ヶ月以内の短期投与によって、これらの悪性腫瘍を発症したという報告はございませんし、弊社製品は過去40年間でそのような事例を経験していません。

    以上より、次の事項をご注意ください。

    ① 本剤を初めてご使用する前には、これらのがん検診をお願い致します。既にこれらの腫瘍に罹患している人、恐れのある人は本剤を使用しないでください。

    ② ご家族、あるいは本人に悪性腫瘍の病歴がある場合は、本剤を使用しないでください。(遺伝要因や転移のリスク要因を避けるため。)

    ③ 本剤のご使用で症状が軽快し次第、ご使用を止めていただき、なるべく続けて使用しないで下さい。 症状の軽快後は1ヶ月以上を目安になるべく長く休薬期間を置いて、 症状が再発した際に再度、使用するといった間欠的な投与をお勧めします。なお、やむを得ず3ヶ月以上、続けてご使用になる場合は、少なくとも6ヶ月に1回以上の頻度で定期的ながん検診をお願い致します。

     

    (2) 皮膚の発赤、痒み、かぶれ、腫れ、薬疹

    人により、本剤の成分がお肌に合わない場合がございます。また、手指や塗布部が不潔であったり、傷がありますと、炎症などの原因になります。そのため、次の事項にご注意ください。

    ① ご使用前に、手指と塗布部を清浄にして、傷や湿疹が無い事をご確認ください。

    ② 初めてご使用になる前に、内股など皮膚のうすい所に本剤を塗り、翌日中に薬疹、発赤、痒み、かぶれ、腫れ等の異常が生じないことをご確認ください。異常が生じた場合は、本剤を使用しないでください。

    ③ 過去に、薬や化粧品等を塗って、これらのアレルギー症状を起こした事がある場合や、ご家族または本人がアレルギー体質である場合は、あらかじめ医師や薬剤師にご相談するなど、慎重にご使用ください。

    ④ ご使用中に、これらの症状が起きた場合は、直ちにご使用を中止して、患部を清浄に保ちながら安静にしてください。通常は数日で軽快しますが、日ごとに症状が悪化する場合は皮膚科を受診してください。

     

    (3) 乳房の痛み、緊満感

    生理周期にともなう通常の範囲内の痛みや張りを超えるような異常な痛みや張りがある場合は、直ちに本剤の使用を中止してください。その後、約2週間の間に軽快しない場合や、症状が悪化する場合は、婦人科あるいは乳腺外科を受診してください。

     

    (4) 吐き気、嘔吐、食欲不振、頭痛、むくみ、めまい

    医療用の女性ホルモン製剤における副作用事例で、ヒメロスでは経験がございません。

     

    (5) 不正出血、経血量の変化、帯下(こしけ: 粘液や白血球を含む、白色または黄色で粘液性の膣からの排出物)

    閉経後のご使用にともなう月経の再開のような不正出血を経しておりますが、逆に、閉経前の女性で生理不順が規則正しくなったケースもございます。本剤の使用を中止することで、元の状態に戻るものと考えております。

     

    (6) 色素沈着、腹部疼痛、下痢、動悸、眠気、不眠、血圧上昇、便秘、腹部膨満感

    医療用の女性ホルモン製剤における副作用事例で、ヒメロスでは経験がございません。

     

    追記: その他の注意事項について

    (1) 妊娠または妊娠している可能性がある場合は、本剤を含む全ての女性ホルモン剤を使用しないでください。胎児に悪影響を及ぼす恐れがあります。

    (2) 授乳中の場合は、本剤を含む全ての女性ホルモン剤を使用しないでください。他剤の報告で、母乳に成分が移行して母乳を飲んだ新生児に悪影響を及ぼすことが指摘されています。

     

     

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  • ヒメロスの原材料について

    2006年10月28日

    ヒメロスの原材料について教えて下さい。 (性別・年齢不詳)

     


     

    (1) 有効成分

     

    ●「日局」  エチニルエストラジオール 0.02%
    ●「局外規」エストラジオール      0.06%

    「日局」「局外規」は、共に国が定めた医薬品規格です。

    エチニルエストラジオールとエストラジオールは、共にエストロゲン(卵胞ホルモン)と呼ばれる女性ホルモンです。

    エストラジオールは天然卵胞ホルモンのひとつで、エストロゲンの中で生理活性が最も強く、また、エチニルエストラジオールは半合成エストロゲンのひとつで、生理活性はエストラジオールの数倍強いと言われています。

    なお、これらの成分は、工業的にはイモ科の植物から抽出された物質をベースに製造されており、弊社は欧州の大手化学メーカーが世界各国の医薬品用に製造したものを輸入して使用しています。当然ながら、その品質は先述の通り、国が定めた医薬品規格に適合したものです。

     

    (2) 添加物

    医薬品の場合、基剤成分も含め有効成分以外の成分は全て添加物と称すことになっておりますが、その内容は次の通りでございます。

    ●白色ワセリン  基剤
    ●白糖       基剤

    膣粘膜に塗布した際に、白糖の触感にともなう熱感により、独特な塗心地を狙いとしています。

    ●ラノリン     基剤

    羊毛についている脂肪質から分離精製した物質です。皮膚に吸収されやすく、粘膜に良く付着する性質があると言われており、軟膏の基剤に良く使用されて来ました。また、水を加えても軟膏の性状を保つことから、ヒメロスの使用法(水またはお湯1~2滴でよくねって、局部粘膜に塗る)を踏まえて使用しています。

    ●グリセリン

    一般的に、塗布部へ潤いを与え、角質層を柔らかくして荒れを防ぐ目的で、化粧品では良く配合される添加物です。
    ただし、あまりに高濃度であると、吸湿性が強いため皮膚刺激が強過ぎてしまうので、化粧水の場合で10%位までが限度と言われています。ただし、ヒメロスの場合は5%に抑えています。

     

     

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  • Q. ヒメロスを塗ると?

    2006年07月24日

    1. ヒメロスを塗るとヒリヒリしたりスースーしたりしますか?
    2. 塗ったとこが熱い感じがしてくるのですか?(25~34歳・女性)

     


     

    1. 本剤にはアルコールやメンソールのような添加物が含まれておりませんので、通常ご指摘のような感触はございません。ただし、塗布する部分に傷や湿疹、肌荒れがある場合はヒリヒリするなど何らかの刺激を感じることになるので、塗布する部分の状態はあらかじめ十分にご注意くださいませ。また、塗布時に数滴添加した水分(湯)が皮膚上で蒸発する際にスースーした感触を与えることは考えられますが、実際にはそのような感触をご指摘いただいた経験はございません。

     

    1. 個人差はございますが、基材の白糖の触感により塗布した部分にボワーっとした若干の熱感を感じることがございます。

     

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  • Q. 低用量ピルを服用していますが…

    2006年05月08日

    現在低容量ピルを服用していますが御社のヒメロス等女性用性ホルモン塗布剤を利用することによりピルの避妊効果が薄れる可能性はありますか?ピル服用により性欲減退、潤い不足の可能性があるとのお話を伺ったことがあり、御社製品のヒメロスを使用することで解決ができるかと思い成分を確認したところ、エストラジオールとエチニルエストラジオールなどの女性ホルモンを利用しているため心配になり、確認させていただいた次第です。現段階では特に性欲減退を感じておりませんので、ヒメロスの使用はしておりません。いざというときのために確認を・・・といったところです。また避妊についてはヒメロスでの避妊効果はないものと理解しております。(25~34歳・女性)

     


     

    低用量ピルと、「ヒメロス」「バストミン」をはじめとする女性ホルモン剤(弊社・他社製品の全て)の併用は、決してなさらぬようにお願い致します。

     

    有効成分の作用機序を考えますと、避妊効果への影響が無いとは言い切れませんし、影響が無いことを保証する具体的なデータもございません。何よりも、これらの併用はエストロゲンの過剰投与になる恐れがあり、長期的に続くと子宮がん、乳がん、血栓症を引き起こすことが懸念されます。

    低用量ピルの副作用の中には、吐き気や憂うつな感覚・・・といった症状があるようですが、ご指摘のような性欲減退や潤い不足の可能性があるならば、これは低用量ピルに含まれる黄体ホルモン(プロゲステロン、あるいはプロゲストーゲンとも言います)の影響かも知れません。

    弊社は他社の製剤についてコメントする立場ではございませんので、やはり婦人科の医師にご相談いただくことを強くお勧め致しますが、低用量ピルの中でも品目によって黄体ホルモンの含有量が異なるようですから、他の低用量ピルに変更することで、ご指摘の症状を緩和できる事も考えられます。先ずは、このような考え方について率直に担当医へご相談なさるのが最善かと存じます。

     

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  • Q. ピルとヒメロスの同時使用について

    2006年05月08日

    ピルとヒメロスの同時使用においての、副作用と妊娠の確率が心配です。ピルを約7年飲んでいて、副作用として子宮内膜が薄くなり、無月経あり。その後、生理予定日ぐらいに少量の出血あり。(30歳・女性)

     


     

    ピルとヒメロスは、決して併用しないで下さい。

     

    データはございませんが、両者の成分と作用機序を考慮しますと、ピルとヒメロス(及び性ホルモン製剤全般)の併用は、避妊率への影響もさることながら卵胞ホルモンの過剰投与にともなう子宮がんや乳がんの発症率を高めたり、血栓症の発症率を高める可能性が心配されますので、決して併用しないようにお願い致します。

     

    一般に、ピルは黄体ホルモン(プロゲステロン)と卵胞ホルモン(エストロゲン)成
    分の合剤で、黄体ホルモンの作用で排卵しないようにしながら、卵胞ホルモンの相互作用で微妙にバランスさせているものですが、この上さらに「ヒメロス」ま
    たは類似の卵胞ホルモン製剤で卵胞ホルモンを投与すれば、ピルのねらいが崩れて避妊効果を保証できなくなるばかりでなく、卵胞ホルモンの過剰投与にともな
    う副作用が心配です。

     

    やはりピルを処方していただいている医師にご相談いただくことを強くお勧め致したく存じます。

    次の考え方について、ご相談してみてはいかがでしょうか。

    1. ●ピルのご使用をしばらく中止して他の避妊方法を選択し、子宮内膜や無月経が回復してからピルを再開する。
    2. ●国内で承認されている低用量ピルの中には、現在ご使用中のピルよりも子宮内膜活性指数の高い品目があるかと存じますので、その他のメリット、デメリットと併せて広く客観的に選択肢を示していただき、ピルを変更する。
    3. ●以上より、先ずは現在のピルを中止して体調の回復を待ち、その後、改めて他のピルを選択して様子を見る。

     

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  • Q. ヒメロスを媚薬的に使いたい。

    2006年05月08日

    女性パートナー(20代半ば)にヒメロスを媚薬的に使いたい。彼女は良く濡れ、クリトリスで達するタイプですが、彼女の要望で膣で感じたいそうです。(性別・年齢不詳)

    ヒメロスを膣内に塗り付けようと思いますが、いかがでしょうか?

    たくさん塗布すれば、更に効果は上がりますか?

     




    1. ヒメロスを膣内に塗った場合、人により基剤中の白糖の触感で熱感を感じることがあり、それにともない心理的に膣内の感覚が増したような印象を与えるケースは考えられますが、ご期待されるような効果を保証するものではございませんので、ご了承下さいませ。

     

    1. 本剤の添付文書に記された用法・用量の範囲内で、ご使用願います。
      本剤の有効成分(エストラジオール、エチニルエストラジオール)は、エストロゲンと呼ばれる女性ホルモンですが、エストロゲンは極めて微量で作用する物質であるうえ、高用量を長期連続投与すると、子宮がんや乳がんの発症率が高まることが指摘されています。ヒメロスにつきましては、ご使用者の適正なご使用により、幸い上市以来40年余の間、このような副作用の事実はございませんが、定めた用量の範囲内で、なるべく少なく、短期間のご使用を強くお勧め致しております。
      いずれにせよ、本剤のご使用量に関わらず即効的にご要望の効果を発揮することはございませんので、何卒ご了承下さいませ。

     

    ヒメロスは更年期以降の女性など、女性ホルモンの分泌が衰えた場合に、これを補充するための医薬品です。そのため更年期以降の女性に対する性機能の低下をリカバリーすることは期待できますが、元々女性ホルモンの分泌が旺盛な年齢の健常な女性の性機能を、更に強化させる薬剤ではございません。どうかご理解賜りたく、重ねてお願い申し上げます。

     

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