ヒメロスの主な副作用について教えてください。　（性別・年齢不詳）

 

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ヒメロスでは、市場導入後の約４０年間で、重篤な副作用の事例を経験しておらず、また、この１０年の間でも軽度な副作用（痒みなど）について数件のお問い合わせをいただいた事はありますが、医療機関の受診を要するほどの事例は経験しておりません。

なお、本剤の有効成分を含む医療用の薬剤における副作用情報にもとづき想定される最悪のケースと、その対応につきまして、次の通りご案内致します。

 

(1) 乳がん、子宮がん、卵巣がん

高用量な医療用の薬剤で、エストロゲンを長期間にわたり連続使用した場合に、これらの悪性腫瘍のリスクが高まると言われております。
また、既にこれらの悪性腫瘍に罹患している場合は、女性ホルモン剤の使用で病状を進行させる恐れがあります。
一方、本剤のような低用量で、かつ３ヶ月以内の短期投与によって、これらの悪性腫瘍を発症したという報告はございませんし、弊社製品は過去４０年間でそのような事例を経験していません。

以上より、次の事項をご注意ください。

① 本剤を初めてご使用する前には、これらのがん検診をお願い致します。既にこれらの腫瘍に罹患している人、恐れのある人は本剤を使用しないでください。

② ご家族、あるいは本人に悪性腫瘍の病歴がある場合は、本剤を使用しないでください。（遺伝要因や転移のリスク要因を避けるため。）

③ 本剤のご使用で症状が軽快し次第、ご使用を止めていただき、なるべく続けて使用しないで下さい。　症状の軽快後は１ヶ月以上を目安になるべく長く休薬期間を置いて、　症状が再発した際に再度、使用するといった間欠的な投与をお勧めします。なお、やむを得ず３ヶ月以上、続けてご使用になる場合は、少なくとも６ヶ月に１回以上の頻度で定期的ながん検診をお願い致します。

 

(2) 皮膚の発赤、痒み、かぶれ、腫れ、薬疹

人により、本剤の成分がお肌に合わない場合がございます。また、手指や塗布部が不潔であったり、傷がありますと、炎症などの原因になります。そのため、次の事項にご注意ください。

① ご使用前に、手指と塗布部を清浄にして、傷や湿疹が無い事をご確認ください。

② 初めてご使用になる前に、内股など皮膚のうすい所に本剤を塗り、翌日中に薬疹、発赤、痒み、かぶれ、腫れ等の異常が生じないことをご確認ください。異常が生じた場合は、本剤を使用しないでください。

③ 過去に、薬や化粧品等を塗って、これらのアレルギー症状を起こした事がある場合や、ご家族または本人がアレルギー体質である場合は、あらかじめ医師や薬剤師にご相談するなど、慎重にご使用ください。

④ ご使用中に、これらの症状が起きた場合は、直ちにご使用を中止して、患部を清浄に保ちながら安静にしてください。通常は数日で軽快しますが、日ごとに症状が悪化する場合は皮膚科を受診してください。

 

(3) 乳房の痛み、緊満感

生理周期にともなう通常の範囲内の痛みや張りを超えるような異常な痛みや張りがある場合は、直ちに本剤の使用を中止してください。その後、約２週間の間に軽快しない場合や、症状が悪化する場合は、婦人科あるいは乳腺外科を受診してください。

 

(4) 吐き気、嘔吐、食欲不振、頭痛、むくみ、めまい

医療用の女性ホルモン製剤における副作用事例で、ヒメロスでは経験がございません。

 

(5) 不正出血、経血量の変化、帯下（こしけ： 粘液や白血球を含む、白色または黄色で粘液性の腟からの排出物）

閉経後のご使用にともなう月経の再開のような不正出血を経しておりますが、逆に、閉経前の女性で生理不順が規則正しくなったケースもございます。本剤の使用を中止することで、元の状態に戻るものと考えております。

 

(6) 色素沈着、腹部疼痛、下痢、動悸、眠気、不眠、血圧上昇、便秘、腹部膨満感

医療用の女性ホルモン製剤における副作用事例で、ヒメロスでは経験がございません。

 

追記： その他の注意事項について

(1) 妊娠または妊娠している可能性がある場合は、本剤を含む全ての女性ホルモン剤を使用しないでください。胎児に悪影響を及ぼす恐れがあります。

(2) 授乳中の場合は、本剤を含む全ての女性ホルモン剤を使用しないでください。他剤の報告で、母乳に成分が移行して母乳を飲んだ新生児に悪影響を及ぼすことが指摘されています。

 

 

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ヒメロスの原材料について教えて下さい。　（性別・年齢不詳）

 

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(1) 有効成分

 

●「日局」 　エチニルエストラジオール　０．０２％
●「局外規」エストラジオール　　　　　　０．０６％

「日局」「局外規」は、共に国が定めた医薬品規格です。

エチニルエストラジオールとエストラジオールは、共にエストロゲン（卵胞ホルモン）と呼ばれる女性ホルモンです。

エストラジオールは天然卵胞ホルモンのひとつで、エストロゲンの中で生理活性が最も強く、また、エチニルエストラジオールは半合成エストロゲンのひとつで、生理活性はエストラジオールの数倍強いと言われています。

なお、これらの成分は、工業的にはイモ科の植物から抽出された物質をベースに製造されており、弊社は欧州の大手化学メーカーが世界各国の医薬品用に製造したものを輸入して使用しています。当然ながら、その品質は先述の通り、国が定めた医薬品規格に適合したものです。

 

(2) 添加物

医薬品の場合、基剤成分も含め有効成分以外の成分は全て添加物と称すことになっておりますが、その内容は次の通りでございます。

●白色ワセリン　　基剤
●白糖　　　　　　　基剤

腟粘膜に塗布した際に、白糖の触感にともなう熱感により、独特な塗心地を狙いとしています。

●ラノリン　　　　　基剤

羊毛についている脂肪質から分離精製した物質です。皮膚に吸収されやすく、粘膜に良く付着する性質があると言われており、軟膏の基剤に良く使用されて来ました。また、水を加えても軟膏の性状を保つことから、ヒメロスの使用法（水またはお湯１～２滴でよくねって、局部粘膜に塗る）を踏まえて使用しています。

●グリセリン

一般的に、塗布部へ潤いを与え、角質層を柔らかくして荒れを防ぐ目的で、化粧品では良く配合される添加物です。
ただし、あまりに高濃度であると、吸湿性が強いため皮膚刺激が強過ぎてしまうので、化粧水の場合で１０％位までが限度と言われています。ただし、ヒメロスの場合は５％に抑えています。

 

 

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