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高齢婦人のＱＯＬに対する estrogen含有クリーム製剤および testosterone含有クリーム製剤併用の効果

御茶ノ水・浜田病院産婦人科
合阪幸三, 宮本雄一郎, 生月弓子

第24回 日本更年期医学会学術集会 （平成21年10月3日～10月4日） 一般演題12

【目的】
更年期婦人に対する estrogen製剤の投与は広く行われている。 Estrogen製剤のみで効果がみられない場合は、旧来より androgen製剤が併用されており、その有効性についてもよく知られている。 しかしながらわが国では、女性用の androgen製剤は注射製剤しか利用できないため、この点が女性に対する androgen療法が今ひとつ普及しない要因であると考えられる。 今回我々は、androgen含有クリーム製剤を高齢婦人に対して投与し、その効果を検討した。

【方法】
治験開始に先立ち、院内の倫理委員会にプロトコールをすべて公開し許可を得た。 患者には十分なインフォームドコンセントを行い、同意の得られたものを対象とした。 対象症例は6例（59.5±1.9歳）で、いずれも閉経後5年以上経過していた。 これらに対して estrogen含有クリーム製剤（バストミンTM、1g中に estradiol 0.6mg、 ethinylestradiol 0.2mg 含有）を 0.1g/day、および testosterone含有クリーム製剤（グローミンTM、1g中に testosterone 10mg含有）を 0.01g/day 外陰部に塗布させ、その効果を検討した。 外陰部の乾燥感、性交痛、嫌悪感、活力（やる気）のなさにつき、３（重症）～０（症状なし）の４段階にスコアリングして、投与前後で評価した。

【結果】
乾燥感：2.75±0.47→0.38±0.52、性交痛：3.00±0.00→1.00±0.63、嫌悪感：2.67±0.52→0.67±0.52、やる気のなさ：2.83±0.41→0.50±0.55 と、いずれも有意に改善した。 各種クリーム製剤投与による重篤な副作用は１例も認められなかった。

【結論】
高齢婦人に対する、女性ホルモンに併用する形での微量の男性ホルモン投与は、局所の改善のみならず、精神的にも前向きになることから、ＱＯＬの向上に有益であると考えられた。

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弊社製品取扱施設様 各位

平素より弊社製品にひとかたならぬご高配、お引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。

さて、ご高承の通り薬事法の販売制度改正にともない、2009年（平成21年）6月より、第１類および第２類OTC医薬品の小売販売の際に、文書による情報提供が販売者の義務となります（第２類は努力義務）。
つきましては、弊社推奨の説明文書案をご案内申し上げますので、貴店で弊社製品の説明文書を作成いただく際に、ご利用いただけましたら幸甚に存じます。
なお、本案は日本チェーンドラッグストア協会（JACDS）、日本OTC医薬品協会（JSMI）、日本セルフメディケーションデータベースセンター（JSMDBC）の合意案にもとづき、東京都家庭薬工業協同組合（東家協）のワーキンググループで合意された書式にもとづいて作成しております。

下記リンク先のPDF形式ファイルをダウンロードのうえ、ご利用くださいませ。

「トノス」（第１類医薬品）店頭説明文書

（トノス・ハリーマークの説明にもご利用いただけます。）

「ヒメロス」（指定第②類医薬品）店頭説明文書

「ヘヤーグロン」（第１類医薬品）店頭説明文書

「ガラナポーン」（第１類医薬品）店頭説明文書

「ガラナピン」（第１類医薬品）店頭説明文書

「グローミン」（第１類医薬品）店頭説明文書

「バストミン」（指定第②類医薬品）店頭説明文書

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弊社のテストステロン軟膏「グローミン」は、2003年10月から聖マリアンナ医大・泌尿器科の岩本晃明教授（当時）の研究チームで臨床研究が始められ、既にいくつかの学会で発表と論文掲載がされて来ました。

◆ グローミンの弊社ＨＰ

◆ グローミンに関する、これまでの学術発表

このほど、泌尿器科紀要誌に投稿・掲載された、グローミンの臨床研究に関する論文に対して、代表執筆者の長野赤十字病院・第二泌尿器科部長・天野俊康先生が、泌尿器科紀要誌の稲田賞を受賞される事になりました。7月26日・17時より京都（芝蘭会館別館）で授賞式と講演会がある予定です。

また、インパクトファクター4.7を誇る、J Sex Med. 2007 Dec 18 に掲載された論文は、Pub Medで参照できます。

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お客様各位

いつも弊社製品のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。

さて、弊社製品のご購入におかれましては、これまで最寄りの製品取扱施設のご案内が十分に出来ておらず、ご不便をおかけ致しております。私どもの力が至らず申し訳ございません。

また、第１類医薬品（弊社製品の場合、「トノス」「グローミン」）に対するインターネット販売をはじめとする全ての通信販売は、既に可決成立した薬事法改正を踏まえ、平成21年6月までに指定される日から、法的根拠をもって禁止されます。

さらには、上記の日より、第１類医薬品は薬剤師による対面販売と、店頭における医薬品情報の提供が義務となります。そのため、薬剤師がいない業態の店舗（薬種商など）では、第１類医薬品の小売販売が出来なくなります。

そのため、弊社製品のご購入にあたり、今後ますますお客様にご不便をおかけすることが懸念されます。

そこで、法の趣旨（医薬品の適正使用に向けた販売方法）と、お客様の利便性（最寄りの薬局での購入）の両立をめざして、このほど流通関係者のお力添えを賜り、「お取り寄せ相談薬局」を始めることに致しました。

これは、弊社にメールでご希望の製品と、購入希望の地域（市区町村名など）を送信戴きますと、通常は弊社が製品取扱施設を検索してご案内致しますが、ご希望の地域に製品取扱施設が無い場合に、弊社製品を取り寄せ対応で小売販売して下さる薬局を検索して、弊社がお客様にメールでご案内し、お客様のご意向を踏まえてお取り寄せの手配を承るものです。

未だ対応できる製品と地域は限られておりますが、お客様のご不便を少しでも解消できれば幸いに存じます。
詳しくは、こちらの弊社ＨＰをご参照下さいませ。今後も変わらぬお引き立てほど謹んでお願い申し上げます。

大東製薬工業株式会社
代表取締役社長　福井厚義　拝

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平素より弊社製品へのご高配厚く御礼申し上げます。

さて、ご好評いただきましたグローミンの製品モニターにつきまして、このほど所期の目標としておりました回収数に達しましたことから、一般の新規募集を終了させていただくことに致しました。ご協力まことにありがとうございました。

今後とも変わらぬご高配のほど何とぞ宜しくお願い申し上げます。

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【タイトル】
加齢男性性腺機能低下症候群 -LOH症候群- 診療の手引き

日本泌尿器科学会 公認
日本Men’s Health医学会 公認

[ 男性ホルモン低下による 男性更年期障害、ＥＤ、心身症などの診療マニュアル ]

【編集】
日本泌尿器科学会/日本Men’s Health医学会
「LOH症候群診療ガイドライン」検討ワーキング委員会

【ISBN】
ISBN978-4-8407-3664-0

【弊社コメント】

男性にも女性と同様に更年期があり、男性の中には様々な不定愁訴に襲われる人がいます。
以前は医師の間で認識が広まっておらず、診断と治療のガイドラインも無い中で医療の受け皿が乏しく、ごく一部の有志の医師によって取り組まれて来ましたが、近年は様々なメディアが「男性更年期障害」という表現で取り上げた事により、一般的な認知が広がりました。

しかしながら、診療マニュアルも無く対応が整う前に急に一般の認知が広まったものですから、男性更年期障害を主訴とする患者さんが続々と受診するなか、医療現場では様々な戸惑いがあったようです。

例えば、うつ病のように直ちに精神科を受診すべき人をいかに見分けるべきか、男性ホルモンの補充を行うための判断基準をどうするか、患者様にメリットとリスクをいかに説明すべきか…と、直面する問題と課題は多岐に及びますし、それぞれに学術的な根拠をもって対処しようとすれば、自ずと研究・調査すべき仕事は膨大になります。

定義や表現ひとつ取っても様々な議論があったようですが、「PADAM」という表現を経て、最終的に「LOH（late-onset hypogonadism：ロー/加齢男性性腺機能低下症候群）」と名づけられ、このほど根拠にもとづく最も合理的な「診療マニュアル」にまとめられました。それが本著になると思われます。

なお、本著の中で弊社製品のテストステロン軟膏「グローミン」がART（男性ホルモン補充療法）の選択肢の一つに採用されました。

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男性ホルモン軟膏「グローミン」を、「低用量な経皮吸収のテストステロン補充療法」としてご賛同下さり、臨床でご使用いただいている医療機関を弊社HPでご案内しております。

男性ホルモン軟膏「グローミン」取扱薬局・病院のご案内

お客様のお体と症状に対してグローミンが適切かどうか、グローミン以外のより良い治療方法など、お客様がお困りの状況に応えて下さる安心の医療機関として、ぜひご利用下さいませ。

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男性の場合、約９５％が睾丸（精巣）の中で、残る５％が副腎で合成されて、分泌されると言われています。
テストステロンの原料はコレステロールで、体内で複雑なプロセスを経てテストステロンに生合成されています。
テストステロンの分泌量は、脳からの命令でコントロールされています。
血中に分泌されたテストステロンは１１～９０分で約半分になり、少量はエストロゲン（女性ホルモン）に換わりますが、大部分は肝臓で代謝されて、尿中に放出されます。健康な男性にも、少量ながら女性ホルモンが分泌されているのです。
成人男性が精巣で１日に分泌するテストステロンは、７mg前後と言われています。

参照文献：「新生理学」（文光堂） ISBN4-8306-0215-5

ご参考までに、弊社製剤「グローミン」は、内容量１０g中に１００mgのテストステロンが含まれていますので、本剤１本で１４.２日分の分泌量を補充することになります。
（「グローミン」製品モニター結果は、こちら）

余談ですが、古来より男性の中には精力をつけるために生卵を飲み込む人がいます。映画「ロッキー」では、牛乳に生卵を入れて一気飲みするシーンがありました。これは、テストステロンの原料であるコレステロールを摂取しようとする行為なのかも知れません。また、極端なダイエットや菜食主義のために、結果的にコレステロールの摂取が不足すると、原料不足でテストステロンの分泌が不足してしまう恐れがあります。