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グローミンのパートナーに与える影響についてお尋ねします。

（男性・65～74才）
 

１） パートナーに影響を与える「可能性」について

• 塗布部の本剤がパートナーに付着した場合、影響を与える可能性は否定できません。
• 性交など濃厚接触をともなう女性パートナーであれば、体毛が濃くなる、声が低くなる、といった身体的な影響をはじめ、多幸感や明るく積極的になる、といった精神的な影響が考えられます。
• しかしながら、後述いたします通り、ご使用方法を守っていただければ、その可能性は極めて少ないと考えております。

２） 見解の背景、論拠について

• 米国のテストステロン・ジェル製剤では、同居する小児に影響を与えた事例があります。そのため、米国の規制当局（ＦＤＡ）から添付文書の改訂指示が発出され、これを受けて本邦でも厚労省が弊社製品を含む国内メーカーの男性ホルモン塗布剤に対して、添付文書の改訂を指示した経緯があります。 これを受けて、本剤の添付文書「してはいけないこと」の中で、「使用者以外へ付着させないこと」を記しております。
• 前記の添付文書において、「塗布部が他の人と接触する可能性があるときは、塗布部を石鹸とぬるま湯で十分に洗い流してください。」と記しておりますので、この注意事項が遵守されることにより、パートナーに本剤のテストステロンが移行して影響する可能性が無くなるものと考えております。
• 先述のジェル剤は、グローミンと同じくテストステロンを１％含有しますが、当該製剤は「上腕部に毎日５ｇ」を塗布するものです。 一方、「陰嚢部に約０．３ｇを１日１～２回」塗るグローミンは、塗布量が大幅に少ないうえ、塗布部位の違いから自ずと接触リスクと成分の移行リスクが大幅に少ないと考えております。
• 一般的に、成人女性も体内でテストステロンを分泌しており、その血中濃度は成人男性の約５％（1/20）と言われています。成人女性にとって、テストステロンの存在自体は必ずしも有害ではありません。
• 塗布後の経過時間によりますが、例えば塗布後１～２時間後であれば塗布部に残存するテストステロンは相応に減少しているうえ、性交にともなう濃厚接触が無い限りパートナーに付着して体内へテストステロンが吸収される可能性と移行量は非常に少ないと思われ、しかも前記の経緯から１回の移行だけでパートナーへ有害な影響を及ぼす懸念は極めて小さいと考えております。
• なお先述の添付文書改訂を行う前より、これまで弊社のテストステロン塗布剤で、パートナーへの移行にともなう有害事象は、過去４８年余の間に経験しておりません。

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グローミンの塗布と入浴・シャワーの関連に付きお尋ねします。 入浴・シャワーでは当然、塗布部分も洗い流すわけですが、

（１） 塗布後どの程度の時間差を置けばよいのでしょうか？
（２） その時間設定の理由について

ご教示ください。　（男性・65～74才）

（１） 塗布後どの程度の時間差を置けばよいのでしょうか？
　塗布後、少なくとも２時間、できれば４時間を置けば、塗布した本剤の有効成分（テストステロン）が十分に吸収され、狙いとする血中濃度の上昇、ひいては効果に差し支えないと考えております。

（２） その時間設定の理由について
本剤は、塗布後１～２時間でテストステロンの血中濃度がピークを迎え、塗布後４～６時間で元のレベルに戻ります。 その間、塗布部の皮膚からテストステロンが皮下の血管へ吸収されますが、自ずと血中濃度のピークを迎える２時間程度まで洗い流さないようにすれば、血中濃度の上昇に支障がないため、基本的には所期の効果は得られると考えております。