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第16回日本性機能学会モーニングセミナー「男性ホルモン補充療法の治療戦略・陰嚢皮膚塗布剤『テストステロン軟膏』の有用性について」
【タイトル】
健康男性における遊離型テストステロンの日内変動と
男性ホルモン軟膏塗布後のプロファイル
【原著】
日本性機能学会雑誌：20(1) 13-18, 2005
【著者】
テストステロン軟膏共同研究グループ
天野俊康（長野赤十字病院泌尿器科）、岩本晃明（国際医療福祉大学）ら
【要旨】
男性更年期障害（PADAM）に対するホルモン補充療法（HRT）は、本邦では注射剤が主に使用されているが、われわれは昭和40年に旧厚生省より製造承認された男性ホルモン軟膏（製品名「グローミン」）がOTCとして使用可能であることを知った。そこで健康男性ボランティア４名に本剤を１日２回、陰嚢皮膚に塗布して、血中男性ホルモン値（遊離型テストステロン：FT）を測定し、塗布前の日内変動と比較した。さらに本剤を１週間継続的に経皮的塗布した後にも、同様にFTを測定した。その結果、今回の健康男性においてもFT値は午前中に高値を維持し、午後～夕方夜間にかけて低下する日内変動がみられた。男性ホルモン軟膏を塗布すると、FT値は上昇し、１時間後に最大値を示し、約４時間後には元のレベルに戻った。１週間継続的に塗布した後でも、FT値は塗布約１時間後に上昇し最大値を示したが、それ以後は漸減し同時刻の塗布前値よりもかえって低下した。以上より、男性ホルモン軟膏は、経皮的に吸収され、健常者であっても血中FT値の上昇は生理的上限をやや上回る程度の増加で、その作用継続時間は比較的短いものの、PADAMに対するHRTとして使用する場合、FTを持続的に高レベルに保つよりも、日内変動に沿ってFT値レベルを調節するといった投与を行うのに適しているものと考えられた。
【タイトル】
男性更年期障害患者におけるテストステロン軟膏の有効性の検討
【原著】
日本性機能学会雑誌：20(1) 19-24, 2005
【著者】
テストステロン軟膏共同研究グループ
天野俊康（長野赤十字病院泌尿器科）、岩本晃明（国際医療福祉大学）ら
【要旨】
更年期障害を訴える30歳以上の患者で、血中総テストステロン値（総T）が2.7ng/ml未満または血中フリーテストステロン値（FT）が10.0pg/ml未満の50症例に、グローミン軟膏（１本10g中にT
100mg含有）をチューブの先から２cm程度（3mgのT）を目安に指先に取り１日２回朝、夕（１日6mgのT）で12週間、陰嚢皮膚に塗布した。評価方法は、軟膏塗布前、塗布12週間後に総T、FTを測定し、症状スコアとしてＡＭＳ調査表、国際勃起機能スコア（IIEF5）質問表、ＱＯＬ問診票としてSF-36を用いてその有効性を検討した。
血中総T、FTは、塗布前は各々2.7±1.0ng/ml、7.5±2.5pg/mlであったレベルが、塗布１時間後には、5.5±2.4ng/ml、13.3±6.0pg/mlと、有意な上昇を認めた。ＡＭＳでは、治療前は、心理的因子12.4±4.8、身体的因子18.7±4.9、性機能因子14.5±4.6であったものが、治療後はそれぞれ、10.9±5.0、16.4±5.1、13.1±4.4と有意に症状の改善を認めた。SF-36では、体の痛み、社会生活、日常役割機能（精神）、心の健康の各ドメインが改善した。
副作用は、排尿障害、脂漏性湿疹など軽度のものであり、肝機能障害やPSAの上昇などは認めなかった。男性更年期患者におけるホルモン補充療法の治療薬として、グローミン軟膏は安全かつ有効であると考える。
【タイトル】
女性の更年期治療におけるテストステロンの有効性について
【原著】
更年期と加齢のヘルスケア
Vol.4, No.1, pp.68-72, 2005
【著者】
森本紀彦（森本産婦人科医院）
【概要】
女性の更年期治療におけるテストステロンの効果を確認する臨床治験を行った。
対象は更年期治療として女性ホルモン補充療法（ＨＲＴ）を受けている、50～60代の女性である。テストステロンは１日有効投与量を0.3mgと設定し、１％含有クリーム剤を外陰部に塗布することにより経皮的に投与した。テストステロンの血中濃度は、総テストステロン値で判定した。総テストステロン値の平均値（ｎ＝６）は投与前には８ng/dl
であったが、投与後１時間では３８２ng/dl
まで増加し、投与後１２時間では５１ng/dl
まで下降した。ＨＲＴを受けている場合と受けていない場合のテストステロン投与前の基礎的な総テストステロンの値には、ほとんど差は認められなかった。その結果、腟分泌物の増加や性欲の亢進、また食欲の改善などの臨床的な自覚症状の変化が見られた。全ての投与例で男性化徴候などは観察されなかった。更年期の女性に対して従来行われてきた女性ホルモンを主体とするホルモン補充療法に、男性ホルモンであるテストステロンを併用することが有効である場合があると判断された。また好ましくない副作用を回避するためには、生理的なレベルの低用量を持続的に投与することが必要で、それには経皮的投与が有効である。さらに更年期のみならず全ての年齢の女性に、男性ホルモン欠乏症という病態が存在することを臨床的に確認することが必要であると思われた。
【タイトル】
グローミン（テストステロン外用薬）が有用であった低テストステロン症の１例
【原著】
日本性科学会雑誌
Vol.24, No.2, p.172, Oct. 2006
【著者】
内田洋介 西山賢龍 中川昌之 （鹿児島大学泌尿器科）
【概要】
今回我々は、低テストステロンによる全身倦怠感、勃起障害に市販のテストステロン外用薬を用い、症状の改善を見たので報告する。
（略）左の精巣上体炎を起こし、炎症が強く、左精巣は萎縮していた。（略）右の精巣腫瘍で右高位精巣摘出術を行った。術前のテストステロンは1187ng/dlであったが、術後２週間目で20ng/dl未満に低下した。
その後は勃起、性欲の低下は見られたが、性生活は何とかできていた。
（略）腫瘍のフォローアップのため、当科再診したが、最近疲れやすくなったとの訴えがあった。テストステロン値は26ng/dlと低値を認め、このための症状と考えられた。男性ホルモン補充療法を検討した。（略）グローミンを使用することにした。約１cmの塗布より開始したが、勃起力は著明に改善し（略）、易疲労感も消失した。
アンドロゲン補充療法は日本で医療用としてはデポ剤の筋肉注射が主であるが、市販の塗布剤グローミンがPADAMだけでなく、従来デポ剤の注射が必要と思われるような症例にも有効であると思われた。
【弊社追記】
本稿は、2006年（H.18年）11月19日、第26回日本性科学会学術集会の一般講演で発表されました。
本報は、あくまで一つの臨床経験報告であり、客観的に一般化された作用を報告するものではありません。
なお、個人情報保護の観点から、抄録の一部を略しています。
【タイトル】
前立腺癌根治手術後、ＱＯＬを高めるため、男性ホルモンの投与は是か非か？
【原著】
日本性科学会雑誌
Vol.24, No.2, p.170, Oct. 2006
【著者】
亀谷 謙 （亀谷メンタルクリニック） 河村洋子
（岐阜大学工学部）
【概要】
前立腺癌手術後の一例についてＱＯＬを高めるため、ＨＲＴを施行した。
手術後陰茎の勃起は全く消失した。クエン酸シルデナフィル（略）は全く無効であり、プロスタグランディンＥ１（略）の局所注射にてほぼ満足な効果を得ていた。
術後５年間の間は、抗男性ホルモン剤（略）の３か月おきの間欠投与にて、ＰＳＡは0.1ng/ml以下に保たれてきた。しかしＱＯＬは時に極度に減退し、特に激しいホットフラッシュは続いている。
術後５年経過した時点で、抗男性ホルモン剤（略）は中止し、男性ホルモン軟膏（グローミン、大東製薬工業）を５か月、女性ホルモンＥ２パッチ（略）を２か月、その後、Ｅ２軟膏（バストミン、大東製薬工業）を３か月使用した。
その結果、ホットフラッシュは継続しているものの、全体として、ＱＯＬは著しく改善し、ＰＳＡは0.3ng/mlを横ばいであり、むしろ低下する傾向にある。フリーテストステロンはやや低下の傾向にある。
免疫力を示すM（CD11b）/T（CD3）比や、Th1/Th2比、ＮＫ活性などは健常値を保っていた。
前立腺癌に対して、男性ホルモンの投与は禁忌と考えられているが、本臨床経験にて、反証が得られたことは、驚くべき事実である。
【弊社追記】
本稿は、2006年（H.18年）11月19日、第26回日本性科学会学術集会の一般講演で発表されました。
本報は、あくまで一つの臨床経験報告であり、客観的に一般化された作用を報告するものではありません。
また、一般に男性ホルモンは前立腺腫瘍を進行させると言われていることから、前立腺腫瘍の人、及び前立腺腫瘍の病歴がある人に対する男性ホルモン剤の投与は禁忌とされています。
演者は、演者の責任の下で、本報が十分なインフォームド・コンセントによる患者様の同意を踏まえ、テストステロンとエストラジオール（Ｅ２）の併用によるＱＯＬの改善を目的に、ＰＳＡやその他、関係すると思われる諸値の影響を注意深く観察しながら、期間を限定して実施したものであることを、講演の中で述べておられます。
なお、他社製剤名など抄録の一部を略しています。
【タイトル】
加齢男性性腺機能低下症候群
-LOH症候群- 診療の手引き
ISBN978-4-8407-3664-0
日本泌尿器科学会
公認
日本Men's Health医学会 公認
【編集】
日本泌尿器科学会/日本Men's Health医学会
「LOH症候群診療ガイドライン」検討ワーキング委員会
【弊社注釈】
「第１章/３．治療 /4.ＡＲＴのプロトコール」（P.18）、および、「第２章
Ⅳ ARTの方法と治療効果」（P.78）で、アンドロゲン補充療法（ART）に用いられる男性ホルモン剤に「グローミン」が掲載されました。
【タイトル】
男性更年期障害の重症度分類による男性ホルモン軟膏の治療効果の検討
【原著】
泌尿器科紀要
53：25-29, 2007年
【著者】
テストステロン軟膏共同研究グループ
天野俊康（長野赤十字病院泌尿器科）、岩本晃明（国際医療福祉大学）ら
【結語】
AMSのスコア、TTやFTの値によってLOHの重症度を分類し、男性ホルモン軟膏（グローミン）による治療後、AMS、IIEF5、SF-36の各スコアの変化率でみた治療効果が重症度によって差があるかを検討し、若干の文献的考察を加え報告した。
本論文の要旨は、第５回Aging Male研究会（2005年11月：東京）において報告した。
【タイトル】
Profile
of Serum Testosterone Levels After Application of Testosterone Ointment
(Glowmin) and Its Clinical Efficacy in Late-Onset Hypogonadism Patients.
テストステロン軟膏（グローミン）の血清テストステロン濃度と加齢男性性腺機能低下症候群（LOH)に対する臨床効果
【原著】
J Sex Med. 2007 Dec 18
【著者】
テストステロン軟膏共同研究グループ
天野俊康（長野赤十字病院泌尿器科）、岩本晃明（国際医療福祉大学）ら
【INTRODUCTION】
Testosterone replacement therapy has been applied to
alleviate the various symptoms of late-onset hypogonadism (LOH) patients.
Several routes are available for the administration of testosterone to LOH
patients, and transdermal delivery is an attractive method above all. Aim.
The aim of this article was to clarify the profile of serum total
testosterone (TT) and free testosterone (FT) levels after application of
testosterone ointment (Glowmin [GL], Daito Pharmaceutical Co. Ltd., Tokyo,
Japan) and its clinical efficacy in LOH patients. Methods. Serum TT and FT
levels were examined in healthy male volunteers and LOH patients after
application of 3 mg of GL. Then, 50 LOH patients received 3 mg of GL twice
daily on scrotal skin (6 mg/day) for 12 weeks. Subsequently, TT and FT
levels immediately prior to GL application were compared with those at 1
hour after GL treatment. Furthermore, the clinical effects of GL in the
aforementioned 50 LOH patients were estimated after 12 weeks of GL
treatment. Main Outcome Measures. Hormonal effects of GL were evaluated by
serum TT and FT levels. Aging males symptoms (AMS), international index of
erectile function (IIEF-5), and MOS 36-item short form Healthy Survey
(SF-36) questionnaire were used to assess the clinical efficacy of GL for
LOH patients. Results. Maximum TT and FT values, which were detected 1-2
hours after application of a 2-cm line of GL (3 mg of testosterone) to
scrotal skin, were not elevated beyond physiological levels; subsequently,
these levels returned to circadian rhythm after 4 hours in four healthy
male volunteers. The highest TT and FT levels were also obtained after 1-2
hours in four LOH patients involving identical administration methods;
moreover, these levels were maintained within a normal range for 6 hours.
After 12 weeks of GL treatment in 50 LOH patients, TT and FT levels
demonstrated the same satisfactory response as that of the initial GL
administration without GL accumulation effects. GL accumulation after 1
week in healthy men and after 12 weeks in LOH patients was not observed.
Furthermore, AMS score decreased markedly; IIEF-5 and four domains of the
SF-36 score were elevated significantly following GL application. Severe
adverse reactions were not observed. Conclusions. Accordingly, GL, which
is a short-acting testosterone ointment eliciting physiological elevation
of TT and FT, appears to be suitable for LOH treatment.
【タイトル】
Testosterone replacement therapy by testosterone ointment relieves lower urinary tract symptoms in late onset hypogonadism patients.
テストステロン軟膏のテストステロン補充療法は、LOH（加齢男性性腺機能低下症候群・ロー）患者の下部尿路症状を軽減する。
【原著】
Aging Male. 2010 Dec;13(4):242-6. Epub 2010 Aug 26.
【著者】
テストステロン軟膏共同研究グループ
天野俊康（長野赤十字病院泌尿器科）、岩本晃明（国際医療福祉大学）ら
【Abstract】
INTRODUCTION: Patients with late onset hypogonadism (LOH) also suffered from lower urinary tract symptoms (LUTS) and LOH symptoms. The objects of this study are to evaluate the efficacy of testosterone replace therapy (TRT) by testosterone ointment (Glowmin: GL) for LUTS in LOH patients.
METHODS: The Aging Male Symptom (AMS) scale, Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), International Index of Erectile Function (IIEF-5) and the International Prostate Symptom Score (IPSS) were obtained from patients with LOH. A total of 41 patients with LOH have been treated with TRT using 6 mg/day of GL for 3 months. Serum free testosterone levels (FT) and these four scores were compared before and after TRT.
RESULTS: Serum FT levels and the scores for the four parameters of AMS, six of eight domains in SF-36, IIEF-5 and total IPSS improved significantly after 3 months TRT. In addition, all IPSS domains also improved significantly, and voiding disturbance seems to have improved more than storage disturbance (P = 0.0280 vs. 0.0483).
CONCLUSION: TRT by administration of GL is considered to be effective in the improvement of not only ED and LOH symptoms, but also LUTS (especially voiding disturbance) of patients with
LOH.
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に関する学術文献・発表など
